JAKARTA - Chef de la Food and Drug Administration (BPOM) Penny K. Lukito a expliqué pourquoi ils n'ont pas donné la permission pour le vaccin COVID-19 Nusantara pour mener des essais cliniques de phase II.
Penny a déclaré que l'équipe de chercheurs en vaccins de l'ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto a ignoré à plusieurs reprises les résultats de la demande et de l'évaluation par le BPOM.
En fait, d'après les résultats des essais cliniques de phase I de BPOM, le vaccin Nusantara est considéré comme n'a pas respecté de nombreuses règles des stades des essais cliniques, y compris les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques cliniques.
« Des mesures de correction de l'engagement ou des mesures de prévention ont été demandées dès le début, mais elles ont été ignorées, ignorées et ignorées. Je ne peux toujours pas, dos à dos. Ainsi, divers aspects, de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication pour la production de vaccins n'ont pas été respectés », a déclaré Penny dans un communiqué cité le mercredi 14 avril.
Penny a admis qu'ils n'ont pas réussi la phase I de l'essai clinique du vaccin Nusantara, de sorte qu'ils n'ont pas été en mesure d'obtenir l'approbation pour la phase II. Conceptuellement, le vaccin Nusantara n'est pas non plus valide et les données sont encore incomplètes.
En outre, jusqu'à présent, il n'y a eu aucun rapport d'amélioration de l'équipe de recherche sur les vaccins Nusantara à la BPOM. « Nous avons donné les conclusions, quand peut-il le donner? Jusqu'à présent, nous n'avons rien reçu », a-t-elle déclaré.
Penny a ensuite invité l'équipe de recherche du vaccin Nusantara à apporter des améliorations liées aux procédures et aux règles afin de respecter l'approbation des essais cliniques de phase I.
« Nous ne pouvons pas arrêter, s'il vous plaît corriger la preuve de concept, les données nécessaires pour la preuve de validité, la validité des essais cliniques de stade 1. Ce n'est qu'à ce moment-là que nous déciderons si nous pouvons intervenir », a-t-elle expliqué.
Auparavant connu, le vice-président de la Chambre des représentants de la République d'Indonésie Azis Syamsuddin a demandé au ministre de la Santé (Ministère de la santé) et à l'Agence de contrôle des aliments et des médicaments (BPOM) de donner l'occasion au vaccin Nusantara de couvrir la pénurie de stocks de vaccins COVID-19 qui s'amincissement de plus en plus.
Selon Azis, actuellement, le gouvernement doit donner la priorité à la production de vaccins nationaux, tels que les vaccins Nusantara, afin qu'il n'a pas à compter sur d'autres pays.
« Le vaccin Nusantara est l'œuvre de notre peuple, et peut certainement faciliter l'achat de vaccins et plus en conformité avec les caractéristiques du peuple indonésien », a déclaré Azis dans sa déclaration, samedi 10 avril.
Le président de la Chambre de coordination des représentants pour les affaires politiques et de sécurité (Korpolkam) espère que le gouvernement, par l'intermédiaire du Ministère de la santé et de la BPOM, pourra apprécier le travail acharné des scientifiques et des chercheurs nationaux dans la recherche du vaccin Nusantara.
« Le vaccin Nusantara est la découverte de scientifiques indonésiens qui sont la preuve que l'Indonésie est capable de fabriquer son propre vaccin. C'est un travail de dévotion à l'État », a déclaré l'homme politique du parti Golkar.
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