JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a déclaré qu'elle n'est pas compatissante en ce qui concerne les essais cliniques d'un vaccin, y compris le vaccin nusantara. BPOM soutiendra divers efforts de recherche dans la mise au point de vaccins.
Ainsi, la déclaration de la chef de BPOM Penny Kusumastuti Lukito dans l'Atelier sur la lutte contre les vaccins rouges et blancs, Jakarta, a rapporté d'Antara, mardi, Avril 13.
« BPOM ne sera jamais compatissant. Bpom soutiendra toute forme de recherche quand il est prêt à entrer dans les essais cliniques sera accompagné encore, mais certainement avec l'application de diverses normes qui existent déjà. »
Le vaccin Nusantara n'a pas été en mesure de passer à l'étape avancée des essais cliniques parce que certaines conditions n'ont pas été remplies. Parmi eux, Comment tester une bonne pratique clinique (bonne pratique clinique), preuve de concept, bonnes pratiques de laboratoire et comment faire une bonne médecine (bonnes pratiques de fabrication).
Penny a dit qu'il soutient la mise au point de divers vaccins tant qu'il respecte les règles scientifiques pour s'assurer que les vaccins sont sûrs, efficaces et de qualité.
Le mentorat intensif commence avant l'essai clinique, a délivré une approbation de mise en œuvre des essais cliniques (PPUK), et il ya des engagements qui doivent être remplis déjà fait BPOM. Y compris, a poursuivi Penny, l'inspection liée à Vaksin Nusantara.
Selon Penny, s'il y a un essai clinique qui ne répond pas aux normes ou aux étapes scientifiques, il éprouvera des problèmes et ne pourra pas procéder au processus suivant.
« Ces étapes ne peuvent être ignorées, et la négligence est un aspect important dans la mise en œuvre des essais cliniques de phase 1 du vaccin dendritique. Et il a été transmis à l'équipe de recherche bien sûr pour l'engagement de mesures correctives, des mesures préventives qui auraient dû être prises dès le début, mais toujours ignoré ne peut toujours pas être plus tard dos à dos », at-il dit.
Il a déclaré que la preuve de concept du vaccin nusantara n'a pas non plus été remplie. Les antigènes utilisés dans le vaccin ne répondent pas non plus à la qualité pharmaceutique.
Les résultats des essais cliniques de phase 1 liés à l'innocuité, à l'efficacité ou à la capacité potentielle de l'immunogénabilité d'augmenter les anticorps ne sont pas non plus convaincants, de sorte qu'il n'est pas encore en mesure d'intervenir pour la phase suivante.
Penny a dit que ça n'arrêtait pas le vaccin Nusantara. L'équipe de recherche doit apporter des améliorations et apporter des améliorations à bpom que les résultats de l'examen fourni par BPOM à l'équipe de recherche sur les vaccins nusantara.
« S'il vous plaît corriger la preuve de concept, puis les données nécessaires pour prouver la validité de l'essai clinique de stade 1, puis si tout cela est rempli, alors nous décidons s'il est possible d'entrer dans la phase suivante, at-il dit.
Jusqu'à présent, BPOM n'a pas délivré de licence pour l'approbation de la mise en œuvre des essais cliniques de phase II (PPUK) pour le vaccin nusantara. BPOM continuera d'aider s'il y a un désir de l'équipe de recherche de s'améliorer.
BPOM veut s'assurer que la qualité du vaccin est effectivement faisable pour être utilisé comme un produit dans les essais cliniques utilisant des humains.
« Il ya une mesure corrective (amélioration) qu'ils doivent donner jusqu'à présent jusqu'à ce que le temps étant donné que nous n'avons pas reçu », a déclaré Penny
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