JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) socialise les lignes directrices pour le développement et la fabrication de médicaments à base de cellules humaines afin d’encourager l’indépendance de l’industrie pharmaceutique nationale.
« La présence de cette ligne directrice vise également à soutenir l’indépendance des médicaments en Indonésie, en particulier les médicaments à base de cellules humaines. Cela est conforme à la mise en œuvre de l’instruction présidentielle n ° 6 de 2016 sur l’accélération du développement de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux », a déclaré l’adjoint par intérim pour les médicaments, les stupéfiants, les psychotropes, les précurseurs et les substances addictives, Rita Endang, dans une déclaration écrite à Jakarta, a rapporté antara, vendredi, Mars 19.
Rita a déclaré que les médicaments résultant des innovations basées sur les cellules humaines sont de plus en plus étudiés et ont commencé à être utilisés pour les thérapies de traitement ainsi que le développement de la technologie de la santé.
Par exemple, les cellules souches qui ont été utilisées dans le traitement des fractures, des blocages dans les vaisseaux sanguins du cœur et des lésions nerveuses périphériques (AVC).
Afin de contrôler la garantie de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments à base de cellules humaines avant une utilisation généralisée dans la communauté, pom agency a organisé une socialisation de la réglementation de l’Agence de contrôle des aliments et des drogues n ° 18 de 2020 sur les lignes directrices humaines d’évaluation des médicaments à base de cellules en ligne et directement au public.
Rita a déclaré pom règlement de l’agence n ° 18 de 2020 sur les lignes directrices d’évaluation des médicaments à base de cellules humaines est une politique qui était prêt à soutenir l’aval des médicaments à base de cellules humaines depuis le début de son développement.
Les lignes directrices comprennent des lignes directrices en matière de développement, de processus de fabrication, y compris le contrôle de la qualité, ainsi que le développement de cliniques non cliniques et de cliniques de médicaments à base de cellules humaines qui seront produites en série, jusqu’à la délivrance de permis de circulation de l’agence pom.
Pom Agency s’engage à fournir des lignes directrices sur l’évaluation des médicaments à base de cellules humaines qui sont compilées dans des lignes directrices exhaustives et applicatives, tant pour les entreprises que pour les évaluateurs de l’Agence pom.
« J’espère que nous pourrons relever les défis rencontrés dans le processus en aval et le soutien nécessaire du gouvernement pour réaliser l’indépendance de l’industrie pharmaceutique nationale », a-t-il déclaré.
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