JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a officiellement délivré un permis d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin COVID-19 fabriqué par une société pharmaceutique chinoise, Sinovac.
Penny Lukito, responsable du BPOM, a expliqué qu’avec la délivrance d’une licence d’utilisation d’urgence, le vaccin Sinovac a été homologué pour être utilisé dans les programmes de vaccination.
« Aujourd’hui, l’Agence POM a approuvé l’utilisation de l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19 pour la première fois au vaccin Corona vax produit par Sinovac Biotech Incorporated en collaboration avec PT Bio Farma », a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse en ligne, lundi 11 janvier.
Penny a déclaré que le permis d’utilisation d’urgence a été accordé après bpom examiné les résultats de l’essai clinique de phase III vaskin menée à Bandung. En outre, BPOM a également passé en revue les résultats des essais cliniques du vaccin Sinovac menés en Turquie et au Brésil.
Les résultats de la troisième phase des essais cliniques en Indonésie ont montré que le taux d’efficacité du vaccin Sinovac a atteint 65,3 pour cent. Les résultats des essais cliniques en Turquie ont montré que les niveaux d’efficacité coronavac atteignaient 91 pour cent et 78 pour cent au Brésil.
Selon Penny, les résultats des essais cliniques en Indonésie sont conformes aux exigences de l’Organisation mondiale de la Santé, l’OMS. « Les résultats sont conformes aux exigences de l’OMS, l’efficacité minimale est de 50 pour cent, dit-il.
Sur la base de l’analyse des résultats des essais cliniques, BPOM s’assure que le vaccin COVID-19 des produits Sinovac est sans danger.
« Dans l’ensemble, le vaccin corona vax est sans danger avec des effets secondaires légers à modérés », a-t-il dit.
Penny a également déclaré que les données d’immunogénicité du vaccin Sinovac ont montré de bons résultats. Selon lui, l’injection du vaccin à 14 jours, il a formé des anticorps de 99,74 pour cent et dans les trois mois après l’injection a montré un résultat ceropisitive de 99,23 pour cent.
« Cela montre que le nombre de sujets qui ont eu des anticorps pendant trois mois est encore élevé à 99,23 pour cent, at-il dit.
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