JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a été l’échantillonnage et l’essai du vaccin Covid-19 fabriqué par Sinovac. Cela comprend la délivrance de certificats de libération de lot pour 1,2 million de vaccins conformément à l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
« En cours de réception à l’aéroport, l’Agence POM vérifie l’adéquation des documents, ainsi que l’adéquation de la température de la zone de stockage du vaccin coronavac », a déclaré Lucia Rizka Andalousie, porte-parole de Covid-19 vaccination, dans un communiqué officiel mardi 5 janvier.
En outre, BPOM publiera également prochainement une libération de lot pour 1,8 million de doses du vaccin Covid-19 de Sinovac, qui est venu le 31 Décembre 2020. Les certificats de libération de lot sont des exigences importantes qui doivent être remplies pour assurer la qualité du vaccin.
Cette exigence est une norme fixée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui est un processus d’évaluation mené par les autorités pharmaceutiques de chaque pays pour assurer la qualité de chaque lot ou de chaque lot du vaccin.
« Pour la délivrance de ce certificat, l’Agence POM effectue des tests dans le laboratoire du National Center for Drug and Food Testing Development », a déclaré Rizka.
Lucia a expliqué que cette étape avait été faite pour accélérer la délivrance du vaccin COVID-19 EUA. Où BPOM procédera à la soumission de roulement afin que les données détenues par l’industrie pharmaceutique puissent être soumises progressivement.
BPOM a également évalué les données des essais précliniques, les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 afin d’évaluer l’innocuité et la réponse immunitaire de l’utilisation du vaccin. BPOM surveillera également les résultats des essais cliniques de phase 3 dans un délai d’un mois après la deuxième injection.
« Bien sûr, selon les exigences de l’OMS, au moins les observations devraient être faites jusqu’à 3 mois pour une analyse provisoire. Cela sera utilisé pour obtenir des données sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins en tant que données à l’appui de la fourniture de l’EUA », a-t-il conclu.
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