Les Essais Cliniques Du Vaccin COVID-19 En Indonésie Entrent Dans La Période De Surveillance

Illustration (Irfan Meidianto / VOI) / Quartier général de la police

BANDUNG - L’équipe d’essai clinique du candidat vaccin COVID-19 faite par Sinovac, en Chine, en Indonésie poursuivra l’essai clinique de phase trois qui est entré dans la période de surveillance.

« Cette étape de surveillance est de voir l’efficacité (l’efficacité), l’immunogénicité et d’assurer l’innocuité du candidat vaccin COVID-19 », a déclaré honesti Basyir, directeur de Bio Farma, cité par Antara, jeudi 12 novembre.

Il espère que l’équipe des essais cliniques complétera cette phase de surveillance, en mai 2021. Les résultats de la surveillance seront soumis à la Food and Drug Administration ou au POM avec un rapport provisoire sous forme de données sur l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité pendant trois mois au début de janvier 2021 pour approbation. en cas d’urgence ou d’autorisation d’utilisation d’urgence de l’EUA.

Honesti a expliqué que l’essai clinique de phase trois pour le vaccin COVID-19 fait partie de l’essai clinique mondial, qui est réalisé par quatre pays (multicentres) tels que le Brésil, le Chili, l’Indonésie et la Turquie avec un total de plus de 20 mille volontaires.

Selon lui, l’objectif de cet essai clinique multicentrique est de voir le niveau d’efficacité de ce vaccin, dans diverses races dans le monde.

« L’Indonésie fait donc partie de l’essai clinique mondial de phase 3 pour le candidat vaccin COVID-19 de Sinovac, avec un total de plus de 20 000 volontaires. En Indonésie même, il s’est tenu à Bandung avec 1 620 volontaires de plusieurs groupes ethniques en Indonésie. certains des volontaires sont même venus d’origine européenne »,a déclaré Honesti.

M. Honesti a ajouté que Sinovac avait également effectué un suivi des essais cliniques de phase 3, dans des endroits désignés comme multicentres pour les essais cliniques de phase 3, pour l’Indonésie elle-même, qui s’est tenue du 2 au 6 novembre 2020.

L’objectif de l’équipe de Sinovac était d’effectuer une visite en Indonésie, de participer au suivi de la mise en œuvre de l’essai clinique de phase trois au Puskesmas qui a été utilisé comme site d’essai clinique, après avoir précédemment tenu la même activité en Turquie.

Jusqu’à présent, l’essai clinique de phase trois pour le candidat vaccin COVID-19 n’a révélé aucun événement indésirable grave grave (SAE) ou des événements indésirables graves de la part de volontaires soupçonnés d’être liés à des vaccins ou à des activités de vaccination. .