JAKARTA - La chef de l’Agence indonésienne de surveillance des aliments et des médicaments (BPOM), Penny K Lukito, a annoncé l’état de préparation de la production de deux candidats vaccins nationaux contre la COVID-19 au milieu des étapes des essais cliniques qui sont encore en cours en 2022.
« Nous aidons et accélérons pour assurer l’indépendance des vaccins et des médicaments nationaux pendant la pandémie de COVID-19. Actuellement, il y en a deux qui sont accompagnés en lien avec des vaccins produits localement », a déclaré Penny K Lukito lors d’une réunion d’audition (RDP) suivie de la Commission YouTube IX de la Chambre des représentants à Jakarta, rapportée par Antara, mardi 18 janvier.
La première chose est le vaccin rouge et blanc étudié par Universitas Airlangga (Unair) avec PT Biotis qui sera développé en masse. Actuellement, le processus a terminé les essais précliniques sur les animaux et attend la mise en œuvre du protocole d’essai clinique de phase un au début de février 2022.
« On estime que le 5 février 2022, il y aura un essai clinique de phase 1 du vaccin rouge et blanc », a-t-il déclaré.
Deuxièmement, le vaccin contre la COVID-19 développé par PT Bio Farma en collaboration avec le Baylor College of Medicine USA. « Les essais cliniques de phase 1 devraient avoir lieu vers février 2022 », a-t-il déclaré.
Penny a déclaré que BPOM continue de fournir un soutien pour la préparation des installations de production pour les vaccins rouges et blancs et les vaccins de production bio Farma et PT Biotis.
« PT Bio Farma et l’Institut biomoléculaire Eijkman développent le vaccin rouge et blanc avec une plate-forme recombinante de protéines sous-unitaires. Actuellement en cours de préparation, la même installation de production pour la production du vaccin baylor qui est en cours d’essai clinique phase 1 et prépare des essais cliniques 1 et 2 pour le vaccin rouge et blanc », a-t-il déclaré.
Alors que PT Biotis, a déclaré Penny, a obtenu un certificat de Comment fabriquer de bons médicaments (CPOB) en août 2021 pour la fourniture d’installations de fabrication de matières premières jusqu’au produit fini.
« Actuellement en cours de traitement et a reçu une lettre d’approbation pour l’utilisation d’installations pour les produits d’essais cliniques de vaccins rouges et blancs et est en train de faire l’objet d’essais cliniques de phase 1 et 2. Il devrait commencer en février 2022 », a-t-il déclaré.
Dans le cadre de l’activité, Penny a également signalé le développement du vaccin Zifivac développé par PT Jakarta Biopharmaceutical (JBio) et de produits vaccinaux à base d’ARNm développés par PT Etana. « Ce produit vaccinal est en coopération avec d’autres pays », a-t-il déclaré.
L’usine de production de PT JBio, a déclaré Penny, est en cours de construction depuis novembre 2020. Il est actuellement en construction avec un objectif de production en août 2022.
« Parallel commencera avec les produits de remplissage et de finition chez PT Biotis de Zifivac products en attendant que JBio termine sa construction », a-t-il déclaré.
Pendant ce temps, PT Etana prévoit de produire le vaccin COVID-19 avec la plate-forme d’ARNm à partir de mars 2022 après que toutes ses installations de production auront été certifiées CPOB le 30 décembre 2019. « PT Etana est la quatrième installation de l’industrie pharmaceutique qui peut être produite dans le pays vaccin covid-19 », a-t-il déclaré.
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