JAKARTA - Le candidat au vaccin Merah Putih développé par Universitas Airlangga (Unair) devrait subir des essais cliniques de phase 1 sur l’homme début décembre.
« Nous espérons qu’au début de décembre 2021, les essais cliniques de phase 1 commenceront et coïncideront également avec la phase 2, peut-être jusqu’en mars 2022 », a déclaré le chef de l’équipe de recherche sur le vaccin Merah Putih à l’Université Airlangga, Fedik Abdul Rantam, cité par Antara, mercredi 10 novembre.
Après les phases 1 et 2 des essais cliniques, passez à la phase 3 et, d’ici juillet 2022, on espère que le vaccin Merah Putih aura obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence ou une EUA de la Food and Drug Administration (BPOM).
Unair a développé le vaccin Merah Putih contre la COVID-19 à l’aide d’une plateforme inactivée à base de virus.
Fedik a déclaré que les semences du vaccin Merah Putih avaient déjà passé les essais précliniques de phase 1 et 2 et n’avaient pas subi d’essais précliniques de phase 3.
« Le test préclinique de phase 2 est terminé, puis nous préparons des semences de vaccins pour une échelle pilote », a-t-il déclaré.
La première phase du test préclinique a utilisé des souris et la deuxième phase a utilisé des macaques ou des singes.
Actuellement, la préparation de semences de vaccins est en cours pour être prête à être injectée chez l’homme afin de commencer les essais cliniques de phase 1.
Unair a remis les semences de vaccin à PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pour se préparer à la mise en œuvre de l’essai clinique du vaccin.
Pour le moment, l’essai clinique a été mené à l’hôpital général régional Doctor Soetomo, Surabaya, Java Est.
Après avoir passé avec succès les essais cliniques de phase 1, 2 et 3, BPOM évaluera les résultats et déterminera si le vaccin est homologué pour une utilisation d’urgence ou non.
Si vous avez reçu de l’EUA de BPOM, le vaccin peut être produit en masse et donné au public.
La production de masse du vaccin sera réalisée par PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Auparavant, le ministre de la Santé, Budi Gunadi Sadikin, avait déclaré que les résultats du test préclinique des graines vaccinales montraient une efficacité élevée, et que PT Biotis mènerait ensuite des essais cliniques pour vérifier l’innocuité et les avantages du vaccin.
Il a déclaré que l’essai clinique de phase 1 vise à tester la sécurité du vaccin et sera effectué sur 100 personnes.
Des essais cliniques de phase 2 pour voir l’immunogénicité du vaccin seront menés sur 400 personnes.
Tandis que les essais cliniques de phase 3 pour tester l’efficacité du vaccin impliqueront environ 3 000 personnes.
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