Plus Immunisé Contre La COVID-19, Voir Les Avantages Du Vaccin GX-19N Dirigé Par Genexinde Et Kalbe Farma Appartenant Au Conglomérat Boenjamin Setiawan

JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk a obtenu une licence d’essai clinique pour le vaccin Genexine ou GX-19N pour le coronavirus. Ce vaccin devrait être distribué et injecté dans la communauté à partir de la fin de 2021.

Le vaccin GX-19N est un vaccin contre la COVID-19 développé par un consortium de sociétés pharmaceutiques sud-coréennes, à savoir Genexine, Binex, l’International Vaccine Institute (IVI), GenNBio, le Korea Advanced Institute of Science &Technology (KAIST) et l’Université pohang des sciences et de la technologie. À l’heure actuelle, le vaccin GX-19N a fait l’objet d’essais précliniques et d’essais cliniques de première et de deuxième étapes dans son pays d’origine.

Kalbe vient d’obtenir une licence d’essai clinique de phase 2b/3 de la Food and Drug Administration (BPOM). Les essais cliniques débuteront de juillet à décembre avec la participation de milliers de volontaires.

Dans le processus d’essais cliniques, la société détenue par le conglomérat Boenjamin Setiawan coopérera avec l’Université d’Indonésie, Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, La Faculté de l’Université Krida Wacana, à l’Université Gadjah Mada.

Une fois l’essai clinique déclaré réussi, bpom décidera de l’octroi des permis d’autorisation d’utilisation d’urgence. Si l’EUA le permet, les vaccins peuvent être produits ou distribués à grande échelle. Dans la première phase, Kalbe s’est engagé à apporter 10 millions de vaccins finis de Genexine Inc.

Le PDG de Genexine Inc, Young-Chul Sung, a déclaré que de nombreux pays sont impliqués dans le processus d’essai clinique du vaccin GX-19N. Outre l’Indonésie, ces pays sont la Turquie, l’Inde, les Émirats arabes unis, le Mexique, le Pérou, la Colombie, le Malawi, l’Afrique du Sud, la Tchécoslovaquie et la Pologne.

« Nous allons recruter un total de 30 148 bénévoles », a-t-il déclaré.

Le vaccin Genexine ou GX-19N présente un certain nombre d’avantages par rapport à d’autres vaccins. La présidente de l’équipe d’essais cliniques du vaccin COVID-19 GX-19N, Iris Rengganis, a révélé qu’elle avait étudié l’ADN du vaccin GX-19N de Genexine Inc.

« Il semble que ce vaccin ait un excellent potentiel pour fournir une protection contre diverses variantes du virus COVID-19 et aussi la possibilité d’une période de protection plus longue. L’innocuité du vaccin GX-19N est également très bien visible car il n’utilise pas de vecteur viral ni d’adjuvant », a déclaré Iris, vendredi 9 juillet.

Iris a expliqué qu’en Indonésie, les essais cliniques de vaccination GX-19N recruteront 1 000 sujets avec des centres de recherche situés à FKUI, RSCM comme hôpitaux de référence et plusieurs hôpitaux satellites répartis à Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo et Klaten.

Il a expliqué que l’essai clinique du vaccin de phase 2b/3 contre la COVID-19 GX-19N est en collaboration avec la Faculté de médecine de l’Université d’Indonésie - Hôpital général central national Cipto Mangunkusumo, et a également collaboré avec d’autres facultés de médecine, à savoir la Faculté de médecine et des sciences de la santé krida Wacana University, la Faculté de médecine, la Santé publique et l’Université des soins infirmiers Gadjah Mada et d’autres partenaires.

Iris a mentionné que le vaccin COVID-19 GX-19N est différent des autres vaccins contre la COVID-19, car le vaccin GX-19N à base d’ADN code pour plus de protéines virales, produisant potentiellement des anticorps plus élevés et durant plus longtemps dans le corps.

Cela, a-t-il dit, peut fournir une meilleure protection contre covid-19.

Le vaccin GX-19N a également le potentiel de fournir une protection contre les parties du virus qui mutent rarement, de sorte que le vaccin GX-19N devrait fournir une protection contre les nouvelles variantes de COVID-19.

Le vaccin GX-19N ne contient pas d’adjuvants ou d’additifs dans le vaccin, il a donc le potentiel d’être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli.

« D’après les données d’innocuité des phases 1 et 2a, le vaccin GX-19N montre des résultats sûrs avec une image d’effets secondaires bénins et temporaires », a-t-il déclaré.

Un autre avantage, l’administration de ce vaccin sera administrée aux muscles en utilisant des outils spéciaux qui augmenteront l’administration du vaccin directement dans les cellules musculaires pour obtenir de meilleurs résultats.

Iris Rengganis a également déclaré que le vaccin Genexine est sans danger pour les personnes atteintes du système immunitaire ou du système auto-immun. Par conséquent, ce vaccin ne contient pas de substances adjuvantes ou d’additifs qui servent à augmenter l’immunogénicité.

« Ce vaccin GX-19 n’utilise pas du tout d’adjuvant. Par conséquent, un outil spécial est nécessaire pour que la pénétration de ce vaccin à la fois dans le corps et dans les anticorps formés puisse, espérons-le, être utilisée pour les personnes atteintes de troubles immunitaires », a-t-il déclaré.

On dit également que le vaccin est plus stable et peut être stocké à des températures de 2 à 8 degrés Celsius en raison de l’ADN.

« Après l’injection de Genexine, nous nous attendons à ce que dans 14 jours à 18 jours (GX-19N) puisse former une immunité comme un vaccin en général. Mais cela dépend du système immunitaire d’une personne », a déclaré Iris.

Le directeur de PT Kalbe Farma Tbk et le directeur du président de Kalbe Genexine Biologics, Sie Djohan, ont affirmé que le prix du vaccin GX-19N ne sera pas plus cher que celui des autres vaccins contre la COVID-19 qui sont entrés en Indonésie. Il s’agit notamment de Sinovac, AstraZeneca et Sinopharm.

« Parce que Genexine et Kalbe ont convenu que ce projet n’est pas à but lucratif, mais pour présenter un vaccin qui peut être utile à la communauté », a déclaré Djohan lors d’un webinaire, vendredi 9 juillet 2021.

Djohan a déclaré qu’il n’avait pas été en mesure de fixer le prix du vaccin GX-19N parce qu’il est encore en cours de développement. Cependant, il a promis que le prix du vaccin Genexine ne sera pas plus cher que les autres vaccins disponibles en Indonésie aujourd’hui.

« Avec Genexine et Kalbe, nous avons convenu que ce projet n’est pas à but lucratif, mais un projet qui apporte des vaccins afin qu’il puisse être plus utile pour la nation indonésienne », a déclaré Djohan.

Selon lui, le ministère de la Santé déterminera l’utilisation et la distribution du vaccin. Qu’il s’agisse d’un vaccin supplémentaire gotong royong ou d’un programme gouvernemental de vaccination.

Pour un programme de gotong royong gratuit ou un vaccin, ce sera le ministère de la Santé (qui décidera, rouge) », a-t-il déclaré.

Néanmoins, le vaccin Genexine devrait produire jusqu’à 10 millions de doses d’ici la fin de 2021. Le vaccin sous la marque GX-19N a commencé à entrer dans la phase d’essai clinique 2b/3 en juillet 2021 pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

« Si les essais cliniques se déroulent bien. Ce vaccin, espérons-le, d’ici la fin de l’année, pourra déjà être présenté. C’est l’espoir de nous tous », a-t-il déclaré.

Selon Djohan, la production sera effectuée après un processus d’essai clinique pendant environ six mois. L’efficacité des vaccins en général peut être observée à partir d’au moins 150 cas d’infection.

Plus tard, a-t-il dit, les résultats de l’analyse seront la base de l’examen de la Food and Drug Administration (BPOM) s’il est adéquat d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) tout en continuant à observer le niveau d’anticorps pour les 6 prochains mois.

Il a ajouté que les essais cliniques commenceront dès que possible, même si l’hôpital est actuellement plein en raison de l’augmentation des cas de COVID-19. L’étude sera menée sur des personnes âgées de 18 ans et plus dans l’espoir qu’il y aura une combinaison de 25 pour cent de personnes âgées.

En ce qui concerne l’utilisation pour les enfants, Djohan a déclaré qu’il devrait y avoir plus d’essais cliniques spécifiquement pour les moins de 18 ans.

« Ainsi, à partir des résultats de l’essai clinique, la phase 2b /3 n’a pas produit de données, que ce soit pour les enfants ou non. Il a besoin d’un essai clinique distinct », a-t-il expliqué.

Cet esprit, a souligné penny K. Lukito, responsable du BPOM, les essais cliniques qui seront menés kalbe est une étape importante pour obtenir des données sur l’efficacité et l’innocuité afin de soutenir le processus d’enregistrement du vaccin contre la COVID-19.

Bpom espère que la mise en œuvre des essais cliniques répond aux aspects scientifiques et respecte l’éthique de la recherche conformément aux lignes directrices sur la façon de tester une bonne clinique de vaccins.