Le gouvernement poursuit les essais cliniques du vaccin contre la dengue en Indonésie
JAKARTA - Le gouvernement poursuit le processus d’essai clinique du vaccin contre le dengue afin de minimiser l’infection par le dengue et le fardeau économique en Indonésie.
« Les essais cliniques du vaccin V181-005 peuvent apporter une innovation pour accroître la pertinence et accélerer la protection des enfants. La BPOM a publié l’approbation de ces essais cliniques en âout 2025 », a déclaré le chef de l’Agence de surveillance des produits de consommation (BPOM) Taruna Ikrar, rapporté par ANTARA, mercredi 3 décembre.
Les essais cliniques de phase avancée pour le développement d’un vaccin contre la dengue ont continué avec des données appartenant à l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) en 2024 qui indiquent plus de 257 000 cas et 1 400 décès dus à la dengue ont été trouvés en Indonesie. En même temps, une recherche a revélé que les cas d’infection à la dengue en Indonesie représentaient un fardeau économique de 381,15 millions de dollars É.-U. en 2015.
Par conséquent, le RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo et l’equipe de la faculte de medecine de l’universite d’indonésie soutenue par le ministere de la santé, BPOM et MSD ont travaillé ensemble pour démarrer des essais cliniques de phase avancée pour le développement d’un vaccin contre la dengue avec une couverture d’age de 2 ans, et ne requiert qu’une seule dose.
L'essai clinique du vaccin V181-005 vise à évaluer la securité, l'immunogenité et l'éfficacité du vaccin contre la dengue afin de fournir une protection plus pertinente et éfficace pour prévenir l'infection par la dengue à long terme.
La BPOM surveillera la mise en œuvre de cette étude clinique par le biais d’inspections de la bonne étude clinique (CUKB). La BPOM est aussi dédiée à soutenir la recherche de développement de médicaments et de précurseurs pharmaceutiques, y compris les vaccins, par le biais de la collaboration ABG, c`est-à-dire l`Academie, les entreprises et le gouvernement, et surveille l`accélération de la mise en place de produits de recherche et la disponibilité et l`autonomie des médicaments nationaux afin de parvenir à l`autonomie nationale dans le domaine de la santé en Indonésie.
L’essai clinique est dirigé par le Dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D qui agit en tant que chercheur principal et par le biais de phases de recherche rigoureuses, commençant par les phases 1 et 2 chez les adultes pour évaluer la sécurité, déterminer la dose et évaluer la réponse immunitaire.
Les essais cliniques sont actuellement en phase 3, qui impliqueront plus de 10 000 participants sains, y compris des enfants de 2 à 17 ans, avec une durée de cinq ans et se dérouleront dans plusieurs pays.
A ce stade, les chercheurs évaluent la securite, l'immunogenite et l'efficacite du vaccin sur le long terme. Toute la procédure est effectúe selon le CUKB et est surveillée par les regulateurs et les comités éthiques pour assurer la securité et l'intégrité des données.
« Dans la phase trois en Indonésie, un maximum de 1 000 répondeurs participerà à travers un processus de sélection rigoureux, accompagń par un consentement (informed consent) des participants et des parents, ainsi qu’une surveillance médicale continue », a-t-il déclaré.
En outre, cet essai clinique est une étape scientifique importante pour obtenir des données valables concernant la securite, la reponse immunitaire et l'efficacite du vaccin contre la dengue.
George Stylianou, directeur général de MSD Indonesia, a déclaré que l’infection à la dengue constituait une menace croissante pour la santé publique, et nous travaillons avec urgence pour faire avancer les essais cliniques et les innovations visant à aider à prot€ger des millions de personnes exposées à l’infection à la dengue.