BOM donne un permis d’essai clinique du vaccin contre la tuberculose M72, l’Indonésie devient le lieu de recherche de phase 3

AKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a officiellement donné son approbation pour la mise en œuvre d’essais cliniques de troisième phase du vaccin contre la tuberculose M72 en Indonésie.

ronyme. Cet accord vise à tester l’efficacité des vaccins dans la fourniture de protection contre la tuberculose, qui est toujours un gros fardeau pour la santé en Indonésie.

in Taruna Ikrar, responsable de bpom, a expliqué que l’implication de l’Indonésie dans ces essais cliniques est une étape importante dans la mise à jour de l’approche de la gestion de la tuberculose.

an, l'Indonésie est actuellement classée deuxième au monde par le nombre de cas de tuberculose après l'Inde. Les traitements pour la tuberculose conventionnels utilisent une combinaison de médicaments tels que l'isoniazide, l'ampicine et l'éthambutol, qui sont utilisés depuis des années.

al.com : « Cette combinaison de traitement est utilisée depuis longtemps, mais en pratique, le processus de guérison prend souvent beaucoup de temps et les résultats ne sont pas optimaux. Bien qu’il ne puisse pas être appelé résistance, cette condition rend difficile la récupération du patient », a déclaré Taruna, cité par ANTARA.

inacidyle Calmette- Guérin (BCG) qui a été utilisé est également considéré comme moins efficace, en particulier chez les adultes. Par conséquent, selon Taruna, le développement du vaccin M72 apporte de nouveaux espoirs pour les efforts de contrôle de la tuberculose en Indonésie.

, il a en outre révélé que l’implication de l’Indonésie dans ces essais cliniques pourrait également ouvrir le chemin pour la production nationale de vaccins, étant donné la possibilité d’obtenir des droits de propriété intellectuelle grâce aux résultats de la coopération. Cela devrait réduire la dépendance aux importations de matières premières de médicaments, qui atteint actuellement environ 94%.

al. « La participation de l’Indonésie offre une grande opportunité. Si ce vaccin s’avère efficace, nous pourrons le produire au niveau national et élargir l’accès du public au vaccin », a déclaré Taruna. Il a également mentionné que les cas de tuberculose en Indonésie ont atteint près de deux millions, ce qui rend ce vaccin un besoin très nécessaire.

rénal. Dans ce troisième phase d’essais clinique, environ 2 000 bénévoles indonésiens seront impliqués, tandis que dans le monde, le nombre total de participants atteindra 20 000 personnes.

ana a souligné que tous les participants étaient volontaires et n’ont pas été facturés. L’étude a été menée par une méthode à double aveugle, à savoir que les chercheurs ni les participants ne savaient pas s’ils reçoivent des vaccins ou des placebos, pour assurer des résultats objectifs et scientifiques.

d’une fois les essais cliniques terminés, Biofarma devrait produire ce vaccin au niveau national sous étroite supervision par BPOM afin d’assurer des normes de production conformes aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).

ar, Shadiq Akasya, président directeur de Biofarma, a déclaré que cet effort était une grande réalisation car il n’y a pas eu de vaccin contre la tuberculose qui a été développé avec succès jusqu’à la troisième phase au cours des 30 dernières années. Les vaccins BCG utilisés s’avèrent moins efficaces pour protéger les adultes contre la tuberculose active.

al Shadiq a déclaré : « Cette troisième phase est une grande pas et mérite d’être appréciée. Nous espérons que les essais cliniques se dérouleront sans heurts et auront le soutien de BPOM et de la Fondation Gates afin que la production locale puisse être réalisée », a déclaré Shadiq.

rénal, Rasayam Prasad, conseiller principal du CMC pour le développement des vaccins de la Fondation Gates, a déclaré que le développement de vaccins devrait être accompagné d’un effort pour élargir l’accès. Il espère également que l’Indonésie pourra être un centre mondial de production de vaccins contre d’autres maladies telles que la répandue, la rotavirus et la polio.

jao. « Nous espérons qu’à l’avenir, l’Indonésie ne développera pas seulement le vaccin, mais deviendra également un centre de distribution pour le monde », a ajouté Rasayam.