Le Vaccin Nusantara Passe Aux Essais Cliniques De Phase 2 Même S’ils Ne Peuvent Obtenir La Permission, L’Agence De Surveillance Des Aliments Et Des Médicaments Met La Main à La Main
JAKARTA - L’équipe de recherche sur les vaccins Nusantara faite par l’ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto a commencé à poursuivre l’essai clinique de phase 2 en prélevant des échantillons de sang.
La directrice de l’Agence de surveillance des aliments et des médicaments (BPOM), Penny K. Lukito, a déclaré que si le vaccin Nusantara était déterminé à poursuivre les étapes. C’est parce que son parti n’a pas délivré de permis de phase 2.
« Les résultats de l’évaluation bpom liée à la phase 1 de l’essai clinique du vaccin dendritique ou nusantara sont qu’il ne peut pas être poursuivi à la phase 2. C’est clair. Ce qui se passe actuellement est en dehors de la BPOM, dans ce cas, ce n’est pas à nous de le juger », a déclaré Penny lors d’une conférence de presse virtuelle, vendredi 16 avril.
Selon Penny, le vaccin Nusantara doit encore apporter des améliorations parce qu’il y a une incompatibilité du processus d’essai clinique de phase 1 avec les règles de bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de bonnes pratiques cliniques (GCP).
« Parce qu’il y a des constatations d’action correctionnelle, d’action préventive, les corrections données par le BPOM doivent d’abord être corrigées, si nous voulons continuer à la phase 2. Nous attendons que les corrections soient apportées », a-t-elle déclaré.
Auparavant, la principale équipe de recherche pour le vaccin Nusantara, le colonel Jhonny, a déclaré qu’à l’heure actuelle, le vaccin Nusantara a poursuivi l’essai clinique de phase 2 à l’hôpital de l’armée centrale de Gatot Soebroto (RSPAD), dans le centre de Jakarta.
Mercredi 14 avril, plusieurs personnalités politiques et responsables, dont des membres de la Chambre des représentants indonésienne (DPR RI), se sont joints aux volontaires de l’essai clinique de phase II. À ce stade, les volontaires du vaccin vont prendre un échantillon de sang et le traiter pendant les 7 prochains jours.
« Dans la phase 2, nous surveillerons même si nous avons été vaccinés et dans la phase 1, nous savons déjà que ce vaccin est sûr, encore, dans la phase 2, l’innocuité du sujet, nous allons toujours prêter attention et le suivi pendant 60 jours », a déclaré Jhonny.
Dans cette phase 2 du processus d’essai clinique, les chercheurs ont limité qu’ils ne prendraient que 180 échantillons de sang. Jusqu’à 30 bénévoles prélèveront des échantillons de sang chaque jour.
Jhonny affirme que son parti a son propre superviseur dans le développement de vaccins autres que le BPOM. Cependant, Jhonny était réticent à révéler quelle agence supervisait le vaccin fabriqué par l’ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto.
« En faisant ce vaccin, nous sommes vérifiés par un tiers pour voir de bons produits de fabrication ou de bonnes pratiques de fabrication (GMP), de sorte que nous sommes surveillés si nous le faisons selon les normes ou non », a déclaré Jhonny.
« Qui est le tiers ? » demanda le journaliste.
« Un organisme qui a surveillé le GMP. C’est toujours un secret », a-t-il répondu.