BPOM Libère Un Permis D’utilisation D’urgence Pour Le Vaccin COVID-19 D’AstraZeneca
JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a délivré un permis d’autorisation d’utilisation d’urgence (EAU) contre le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca en Indonésie.
« Sur la base de l’évaluation des données sur l’efficacité de l’innocuité et la qualité des vaccins, l’Agence POM a émis une approbation pour l’utilisation de l’autorisation d’urgence ou d’urgence utilisé le 22 Février avec le nombre EUA 215810143A1, » a déclaré COVID-19 Porte-parole vaccinal de BPOM Lucia Rizka Andalousie lors d’une conférence de presse, vendredi, Mars 19.
A publié les Émirats arabes unis, at-il poursuivi, sur la base du processus d’évaluation pour l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin en provenance d’Angleterre.
Le processus, a poursuivi Lucia, a été mené en collaboration avec une équipe d’experts du Comité national des évaluateurs de médicaments, du Groupe consultatif technique national de vaccination (NITAG) et d’un certain nombre d’autres experts.
À la suite de l’évaluation des essais cliniques d’injection de vaccins astrazeneca à deux reprises à intervalles de 8 à 12 semaines sur un total de 23 745 sujets, le vaccin est sûr et bien toléré. « L’incidence des effets secondaires rapportés dans les études cliniques est généralement légère, modérée ou de 1ère et 2e année », a déclaré Lucia.
Les réactions fréquemment rapportées incluent la douleur lorsqu’on la presse, les rougeurs, les démangeaisons et l’enflure. « Ainsi que des réactions systémiques telles que la fatigue, maux de tête, malese, chaleur, frissons, et des douleurs articulaires, at-il expliqué.
En outre, le vaccin astrazeneca peut également stimuler la formation d’anticorps dans les populations adultes et âgées. Lucia a expliqué, la géométrie moyenne des anticorps du titer ou des anticorps après la deuxième dose chez les adultes jusqu’à 32 fois et chez les personnes âgées jusqu’à 21 fois.
En ce qui concerne l’efficacité, les deux doses standard de l’administration du vaccin AstraZeneca ont atteint 62,1 p. 100. « Ces résultats sont généralement qualifiés, il y a certaines conditions qui doivent être mises à jour par rapport à une stabilité plus longue des données », a-t-il dit.
La boîte remplie de vaccins AstraZeneca contient 10 fichiers d’un volume de 5 ml et chaque fichier peut être utilisé pour 10 doses de vaccins et un fichier vectoriel non reproductible développé par l’Université d’Oxford en collaboration avec AstraZeneca.