Après Avoir Passé Des Essais Cliniques Au Royaume-Uni Et En Inde, BPOM Affirme Que L’efficacité De Covovax Atteint 88,9% Pour Les Personnes âgées

JAKARTA - La Food and Drug Administration indonésienne (BPOM) affirme que la dose complète du vaccin Covovax a une efficacité allant jusqu’à 88,9% pour les personnes âgées (personnes âgées) sur la base d’essais cliniques de phase 3 au Royaume-Uni.

« L’efficacité du vaccin dans le groupe des personnes âgées sur la base d’essais cliniques de phase 3 au Royaume-Uni était de 88,9%. En outre, les résultats des essais cliniques de phase 2/3 en Inde ont montré une bonne réponse immunitaire à partir des mesures 14 jours après l’administration de la deuxième dose du vaccin Covovax », a déclaré Penny K. Lukito, responsable du bpom ri, dans un communiqué de presse reçu à Jakarta, Antara, jeudi 18 novembre.

À partir d’une observation d’une semaine sur l’efficacité ou l’aspect efficacité de Covovax, la dose complète d’adultes âgés de 18 ans ou plus ayant un statut immunitaire négatif (séronégatif) variait de 89,7 à 90,4% dans tous les cas de COVID-19 de gravité variable. Alors que dans les cas avec une gravité modérée à sévère allant de 86,9 à 100 pour cent.

D’un point de vue de sécurité, a déclaré Penny, l’incidence signalée des effets secondaires est généralement légère à modérée. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés comprennent la douleur locale (23,9-32%), la sensibilité (9,9-11,4%), les maux de tête (15,5-19,9%), la fatigue (8,7-17,9%), les douleurs musculaires / myalgies (8,5-15,5%) et la fièvre (3,5-14,4%).

Penny a déclaré que l’aspect qualité et le respect des normes de production ont été qualifiés conformément aux normes d’évaluation de la qualité applicables au niveau international, allant des ingrédients initiaux, des antigènes en vrac aux produits vaccinaux, y compris l’évaluation de la qualité.

Les normes en question comprennent des normes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), de la Food and Drug Administration des États-Unis (US-FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le vaccin Covovax devient le 11e vaccin contre la COVID-19 qui peut être utilisé en Indonésie après avoir officiellement obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de BPOM.

Le vaccin fabriqué par Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII) est un vaccin doté d’un pic de glycoprotéines sous-unitaires de plate-forme de protéines utilisant le vaccin adjuvant matrix-M1.

« Conformément aux exigences de l’EUA, BPOM a mené une évaluation des aspects de sécurité, d’efficacité et de qualité qui se réfèrent aux normes d’évaluation du vaccin COVID-19, aux normes nationales et internationales et à l’évaluation du respect de la bonne façon de fabriquer des médicaments (CPOB) à l’usine de production du vaccin Covovax en Inde », a-t-il déclaré.

D’après les résultats de l’évaluation, penny a déclaré, le vaccin Covovax peut être utilisé pour les adultes âgés de 18 ans et plus à une dose de 5 μg / dose, administré deux fois à un intervalle d’alimentation de 21 jours.