BPOM: لقاح الحمى النزفية mRNA دليل على أن إندونيسيا قادرة على تعزيز الاستقلال الصيدلاني

أنشرها:

جاكرتا - قالت وكالة مراقبة الأدوية والأغذية (BPOM) إن إطلاق النموذج الأولي لقاح الحمى النزفية القائم على mRNA يثبت أن إندونيسيا قادرة على الابتكار للتصدي للتحديات المتعلقة بالأمراض المعدية ، وفي الوقت نفسه تعزيز الاستقلالية الوطنية في مجالات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية.

وقال رئيس إدارة الغذاء والدواء Taruna Ikrar إن النموذج هو نتيجة للتعاون بين جامعة إندونيسيا (UI) وجامعة تسينغهاوا وشركة PT Etana ، بدعم تمويلي من مؤسسة إدارة صناديق التعليم (LPDP) ووزارة الصحة (Kemenkes) ووزارة العلوم والتكنولوجيا الصينية ، وكالة البحوث والابتكار الوطنية (BRIN) ، فضلا عن الدعم التنظيمي من إدارة الغذاء والدواء.

"لا تزال حمى الضنك تشكل تهديدا خطيرا على الصحة، سواء على المستوى العالمي أو الوطني. هذا الوضع يتطلب وجود ابتكارات أسرع وأكثر تكيفا وقائمة على العلم، بما في ذلك من خلال تطوير لقاحات حمى الضنك القائمة على mRNA" ، قال Taruna Ikrar في بيان في جاكرتا ، Antara ، الخميس ، 9 يوليو.

لذلك ، قال إن إطلاق النموذج الأولي لهذا اللقاح يمثل معلما هاما في تعزيز النظام الإيكولوجي للبحث والابتكار الصحي الوطني ، وكذلك تنفيذ التعاون الاستراتيجي بين إندونيسيا والصين في مجالات اللقاحات والجينوميات والتكنولوجيا الحيوية الصحية.

وأكد أن نجاح التجهيز النهائي لنتائج البحوث الصحية لا يعتمد فقط على قدرة الباحثين والصناعة، ولكنه يتطلب أيضا مشاركة المنظمين منذ المرحلة الأولى من تطوير المنتج.

ووفقا له، يجب تغيير النموذج القائل بأن دور إدارة الغذاء والدواء لا يتعدى مرحلة الإصدار النهائية.

"تجهيز كل ما يتعلق باللقاحات والأدوية. لا تفكر في BPOM فقط كطابع بريدي. يجب إشراك BPOM منذ البداية لأننا نفهم المعايير والأساليب وخصائص المنتجات التي يجب الوفاء بها".

وقال إن العديد من المنتجات التي تم معالجتها في السابق لا يمكن مواصلتها لأن BPOM لم يتم إشراكها إلا في المراحل الأخيرة. في حين أن حزبه لديه معايير تشير إلى اللوائح العالمية ، بحيث يمكنه المساعدة في تقديم الدعم وتحسين جودة المنتجات.

وأعرب الطلاب عن تقديرهم لفريق الباحثين وجميع الشركاء الذين شاركوا منذ البداية في BPOM في عملية تطوير النموذج الأولي لقاح الحمى الصفراء القائم على mRNA. واعتبر أن هذا النهج سيعجل عملية تطوير المنتج دون المساس بجانب السلامة والفعالية والجودة.

وقال تارونا: "في تطوير هذا اللقاح ، لدي BPOM تصميم على تقديم الدعم إلى أقصى حد ممكن لأننا نسعى إلى إنشاء تاريخ ، أي تطوير أول لقاح mRNA في العالم لأمراض الحمى الصفراء".

وبوصفها منظمية، تقوم BPOM بمراقبة شاملة بدءا من البحث والتطوير والاختبارات السريرية والإنتاج والرقابة بعد طرح المنتج في السوق، كما هو منصوص عليه في القانون رقم 17 لعام 2023 بشأن الصحة.

وقال: "يتم تنفيذ هذا النهج أيضا من خلال آلية دعم تطوير أدوية جديدة بحيث تكون الهيئة التنظيمية شريك استراتيجي للباحثين والصناعة".

وتعزز هذا الالتزام بالاعتراف الدولي الذي حققته BPOM كسلطة مدرجة في منظمة الصحة العالمية (WLA) وعضو في مخطط التعاون التفتيش الصيدلاني (PIC / S). هذا الاعتراف رمز لكون مصداقية نظام التنظيم الإندونيسي على مستوى دولي وفي الوقت نفسه زيادة ثقة العالم بنتائج تقييم BPOM.

وفي السنوات الأخيرة، واصلت أيضا تحويل خدمات المنظمين.

وارتفاع النسبة المئوية لإتمام الموافقة على تصاريح توزيع الأدوية وفقا للجدول الزمني المستهدف من 70.6 في المائة في عام 2024 إلى 76 في المائة في عام 2025 وتصل إلى 87.5 في المائة في الربع الأول من عام 2026.

The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)

Tag: bpom vaksin