هذا هو خطأ المرحلة التجريبية السريرية 1 نوسانتارا الاصطناعي Terawan التي تسبب BPOM لم يسمح مزيد من المرحلة 2

رسم توضيحي (Unsplash)

جاكرتا - أصدرت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) نتائج التجارب السريرية للمرحلة الأولى من لقاح نوسانتارا من قبل وزير الصحة السابق تيراوان أوغوس بوترانتو.

أجريت المرحلة الأولى من التجربة السريرية في مستشفى الدكتور كاريادي، سيمارانج، جاوا الوسطى منذ 22 ديسمبر 2020. وكانت مواضيع الدراسة 28 شخصا.

ثم، في 15 يناير، 29 يناير، 9 فبراير، و 18 فبراير، قدم باحثو لقاح نوسانتارا نتائج تجربة سريرية المرحلة 1 في شكل ملاحظات السلامة لمدة 14 يومًا وحساسية المناعة بعد شهر واحد من اختبار اللقاح.

ومع ذلك ، دعا رئيس BPOM بيني K. Lukito بيانات المرحلة 1 نتائج التجارب السريرية متقلبة. لذلك، أجرى فريق bpom تفتيشًا لموقع الاختبار السريري، مستشفى DR. Kariadi. كما اتضح، بيني تعتبر نتائج الاختبار السريرية غير ممكنة بعد.

"استنادا إلى نتائج المرحلة 1 التجارب السريرية، ويعتبر لقاح نوسانتارا أن لا تفي بالعديد من القواعد من مراحل التجارب السريرية، بما في ذلك ممارسة التصنيع الجيد (GMP) والممارسة السريرية الجيدة (GCP)،" وقال بيني في بيان تلقته VOI يوم الخميس، 15 أبريل.

نتائج التفتيش

وجدت BPOM خمسة أخطاء في جانب الوفاء من الممارسة التصنيعية الجيدة (GMP) المرحلة التجريبية السريرية 1 nusantara. أولاً، لا تُصنَّق منتجات اللقاح التكجري في ظروف معقمة.

وقالت بيني إن فريق البحث ادعى أن اللقاح صنع عن كثب، مع إزالة الدم من جسم الإنسان حتى أعيد إدخاله لم تكن هناك أبدا عملية فتح أنابيب الدم. ولكن في الواقع يتم كل شيء يدويا ومفتوحة النظام.

"يجب أن تكون المنتجات معقمة ، وليس ملوثة ، ولكن البيانات لا تظهر ذلك" ، وقال بيني.

ثانيا ، لا يضمن مستضد السارس cov-2 المستخدم كمنتج رئيسى لتصنيع اللقاحات التكجرية النظافة .

"وقد ذكر من قبل الشركة المصنعة (بحيرة فارما الولايات المتحدة الأمريكية) أنه ليس مضمونا العقم. ويستخدم المستضد فقط للأبحاث في المختبر، وليس أن تعطى للبشر"، وقال بيني.

ثالثاً، لا يتم إجراء اختبارات العقم بشكل صحيح قبل إعطاء البشر لنتائج منتجات معالجة الخلايا التشعبية التي تصبح لقاحات.

وقال " ان هذا يمكن ان يشمل منتجات غير معقمة وتسبب خطر الاصابة البكتيرية فى متلقي اللقاح " .

رابعاً، لا يتم إجراء اختبار جودة الخلايا التشعبية الناتج النهائي للقاح التكين. تقول بيني أن الباحثين لا يحصون سوى عدد الخلايا.

ومع ذلك ، فإنه غير متسق أيضًا لأن هناك 9 من أصل 28 إعدادًا لم يتم قياسها ، ومن بين الـ 19 التي تم قياسها هناك 3 استعدادات خارجة عن المعيار ، ولكنها لا تزال مدرجة.

خامساً، ادعت بيني أن شركة بي بي أوم أجرت عمليات تفتيش من قبل. وللأسف، لم تُتبع نتائج التفتيش الأول باستكمال الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية.

وفي هذه الحالة، يعتبر برنامج كابا إجراءً تحسينياً ووقائياً في الدراسة، بحيث يمكن ضمان جودة وسلامة وجودة المنتجات الصحية.

"لسوء الحظ، لم يقم فريق أبحاث لقاح نوسانتارا بإجراء تصحيحات مع تقديم CAPA. على العكس من ذلك ، يتم إهمالها مرارًا وتكرارًا بناءً على طلب BPOM" ، كما أوضحت بيني.

لذلك، طلبت بيني من فريق البحث إجراء تحسينات ونقلها إلى BPOM. وخلص إلى القول: "يرجى تصحيح إثبات المفهوم، ثم البيانات اللازمة لإثبات صحة المرحلة الأولى من التجربة السريرية، ثم إذا تم الوفاء بها جميعاً، فإننا نقرر ما إذا كان من الممكن الدخول في المرحلة التالية".