Nusantara فريق أبحاث اللقاحات يدعي أن يكون المشرف الخاص بها إلى جانب BPOM ، ولكن السرية

التوضيح/بين

جاكرتا - ادعى الكولونيل جوني، فريق البحث الرئيسي في لقاح نوسانتارا، أن لديه مشرفاً خاصًا به في الخضوع لتطوير اللقاح بالإضافة إلى إدارة الغذاء والدواء (BPOM).

ومع ذلك، كان جوني متردداً في الكشف عن المؤسسة التي أشرف عليها وزير الصحة السابق تيراوان أوغوس بوترانتو.

وقال جوني في مستشفى غاتوت سوبروتو، وسط جاكرتا، الأربعاء 14 نيسان/أبريل: "نحن، في تصنيع هذا اللقاح، يتم تدقيقها من قبل طرف ثالث لرؤية منتج تصنيع جيد أو ممارسة تصنيع جيدة (GMP)، لذا يتم الإشراف عليها وفقًا للمعايير أم لا.

"من الطرف الثالث؟" سأل المراسل.

"جسد واحد يرى GMP. ومن الذي لا يزال سرا".

بالإضافة إلى المشرفين من طرف ثالث، ذكر جوني أيضا أن هناك هيئة مستقلة وهي منظمة البحوث العقد (CRO) مقرها في إندونيسيا التي تقدم الدعم التجريبي السريري على أساس الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، وهي بروديا.

"ثم في تنفيذ هذه التجربة السريرية ويشرف على مرحلة البحث أيضا من قبل هيئة مستقلة أيضا، لذلك نحن مراقبون، وهناك هيئة، وهي هيئة البحوث السريرية CRO، CRO هو من قبيل الصدفة في هذا الوقت من بروديا، لذلك نحن لا تجعل أي أصول"، قال.

في السابق، شرحت بيني ك. لوكيتشو، رئيسة إدارة الغذاء والدواء (BPOM) لماذا لم تمنح الإذن للقاح نوسانتارا من نوع COVID-19 لإجراء تجارب سريرية للمرحلة الثانية.

وقالت بيني، إن فريق الباحثين في اللقاحات الذي أجراه وزير الصحة السابق تيراوان أغوس بوترانتو تجاهل مرارا نتائج الطلب وتقييم bpom.

في الواقع، استنادا إلى نتائج المرحلة الأولى التجارب السريرية من قبل BPOM، ويعتبر لقاح نوسانتارا أن لم تف العديد من القواعد من مراحل التجارب السريرية، بما في ذلك الممارسة التصنيعية الجيدة والممارسة السريرية الجيدة.

"لقد طُلب إجراء تصحيح الالتزام أو إجراء المنع منذ البداية، ولكن تم تجاهله وتجاهله وتجاهله. لا يزال لا يمكن، والعودة إلى الوراء. لذلك لم يتم الوفاء بالجوانب المختلفة والممارسة السريرية الجيدة وممارسة التصنيع الجيدة لإنتاج اللقاحات".

واعترفت بيني بأنها لم تجتاز المرحلة التجريبية السريرية الأولى من لقاح النوسانتارا، لذلك لم تتمكن من الحصول على موافقة للمرحلة الثانية. من الناحية المفاهيمية، لا يصلح لقاح النوسانتارا أيضاً ولا تزال البيانات غير كاملة.