جاكرتا - ذكرت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) أنه ليس من الرأفة فيما يتعلق بالتجارب السريرية لأي لقاح بما في ذلك لقاح النوسانتارا. وسوف تدعم هذه الهيئة مختلف الجهود البحثية في مجال تطوير اللقاحات.
وهكذا بيان رئيس BPOM بيني Kusumastuti لوكيتشو في ورشة عمل حول الأحمر والأبيض مكافحة اللقاحات، جاكرتا، وذكرت من انتارا، الثلاثاء، أبريل 13.
"BPOM لن يكون أبدا الرأفة. وسوف تدعم BPOM أي شكل من أشكال البحوث عندما تكون على استعداد للدخول في التجارب السريرية سوف تكون مصحوبة لا يزال ولكن بالتأكيد مع إنفاذ المعايير المختلفة الموجودة بالفعل".
لم يتمكن لقاح نوسانتارا من الانتقال إلى مرحلة التجارب السريرية المتقدمة بسبب عدم استيفاء بعض الشروط. من بينها ، وكيفية اختبار العملية السريرية الجيدة (جيدة السريرية العملية) ، وإثبات المفهوم ، والممارسة المختبرية الجيدة وكيفية جعل الطب الجيد (الممارسة التصنيعية الجيدة).
وقالت بيني إنها تدعم تطوير مختلف اللقاحات طالما أنها تفي بالقواعد العلمية لضمان سلامة اللقاحات وفعاليتها وجودتها.
الإرشاد المكثف يبدأ من قبل التجربة السريرية ، وأصدر موافقة تنفيذ التجارب السريرية (PPUK) ، وهناك التزامات يجب الوفاء بها بالفعل BPOM. بما في ذلك، واصلت بيني، التفتيش المتعلقة نوسانتارا فاكسين.
وفقا لبيني، إذا كان هناك تجربة سريرية لا تفي بالمعايير أو المراحل العلمية، فإنه سوف تواجه مشاكل ولا يمكن المضي قدما في العملية التالية.
"لا يمكن تجاهل هذه المراحل، والإهمال هو إلى حد كبير جانبا في تنفيذ التجارب السريرية للمرحلة 1 من لقاح التكين. وقد تم نقلها إلى فريق البحث بالطبع للالتزام باتخاذ إجراءات تصحيحية ، والعمل الوقائي الذي كان ينبغي أن يعطى منذ البداية ولكن دائما تجاهلها لا يزال لا يمكن أن يكون في وقت لاحق العودة إلى الوراء ".
وقال ان اثبات مفهوم لقاح النوسانتارا لم يتحقق ايضا . المستضدات المستخدمة في اللقاح أيضا لا تفي الصف الصيدلانية.
كما أن نتائج التجارب السريرية للمرحلة الأولى المتعلقة بسلامة أو فعالية أو القدرة المحتملة للمناعة على زيادة الأجسام المضادة ليست مقنعة، لذا فهي غير قادرة بعد على تصعيد المرحلة التالية.
وقالت بيني انها لم توقف لقاح نوسانتارا. يحتاج فريق البحث إلى إجراء تحسينات وتقديم تحسينات إلى BPOM كـ نتائج المراجعة التي قدمتها BPOM إلى فريق أبحاث لقاح نوسانتارا.
"يرجى تصحيح إثبات المفهوم ، ثم البيانات اللازمة لإثبات صحة المرحلة 1 التجربة السريرية ، ثم إذا تم الوفاء بها كل شيء ثم نقرر ما إذا كان من الممكن أن خطوة إلى المرحلة التالية" ، قال.
حتى الآن، لم تصدر BPOM ترخيصًا للموافقة على تنفيذ التجارب السريرية (PPUK) من التجارب السريرية للمرحلة الثانية للقاح النوسانتارا. وسيواصل برنامج العمل الوطني تقديم المساعدة إذا كانت هناك رغبة من فريق البحث في التحسن.
يريد BPOM التأكد من أن جودة اللقاح ممكنة بالفعل لاستخدامها كمنتج في التجارب السريرية باستخدام البشر.
"هناك إجراء تصحيحي (تحسين) أن لديهم لإعطاء حتى الآن حتى الوقت المعطى لم نتلقه" ، وقال بيني
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
