جاكرتا - كانت عملية التحضير للتطعيم من قبل COVID-19 التي بدأت باللقاح التجاري سينوفاتش قد اُلتقت بالقلق منذ بعض الوقت. وقد تم توزيع ما مجموعه 3 ملايين لقاح سينوفاتش في جميع أنحاء المقاطعة.
وقد حددت العديد من المناطق تاريخ التطعيم، إلى أن يخطط الرئيس جوكو ويدودو (جوكوي) ليكون أول شخص يتم حقنه في 13 يناير/كانون الثاني.
وفي الواقع، عندما تم التخلص من الخطة وتوزيع اللقاح، لم تصدر وكالة مراقبة الأغذية والعقاقير إذناً باستخدام الطوارئ.
وحتى النهاية، ضمنت BPOM بيني ك. لوكيتشو أن الاتحاد الأوروبي سيخرج قبل أن تستهدف الحكومة بدء التطعيم في 13 يناير/ كانون الثاني.
"وفيما يتعلق باليقين من منح الاتحاد الأوروبي، من المقرر بالفعل أن تجري الحكومة في 13 كانون الثاني/يناير التطعيمات. لدينا ما يكفي من الثقة لإصدار EUA قبل هذا التاريخ"، وقال بيني يوم الجمعة، 8 يناير.
على الرغم من أن تاريخ بدء التطعيم قد تم تحديده من قبل الحكومة ، وتدعي بيني أن هذا لا يعني bpom الضغط لإعطاء EUA قبل 13 يناير.
وقالت بيني إن ثقة BPOM في إصدار تصريح طوارئ لقاح سينوفاتش قبل 13 يناير تستند إلى جوانب الثقة والسلامة.
وقال إن نتائج الفعالية أو القدرة على توفير الفوائد للأشخاص الذين يخضعون لتجارب سريرية عن طريق الحقن باللقاحات كأساس لمنح تصاريح الطوارئ سيتم تسليمها في المستقبل القريب.
"من أجل تحديد الفعالية في إندونيسيا، سننقل بالكامل، في الوقت الذي نصدر فيه الاتحاد الأوروبي. ويعزى ذلك إلى الإحصاءات (نتائج الفعالية) في البرازيل وتركيا. لذلك، ليس لدينا شك في أننا مرتبطون بالطرق الإحصائية وأساليب التجارب السريرية التي أجريت في باندونج".
لقاح حلال سينوفاتش
أكملت لجنة الفتوى التابعة لمجلس العلماء الإندونيسي جلسة فتوى تتعلق بعلامة سينوفاتش التجارية COVID-19 Product. في نتائج الجلسة العامة لهيئة الفتوى ومراجعي حسابات معهد موي لتقييم الأدوية الغذائية ومستحضرات التجميل (LPPOM)، فإن لقاح COVID-19 الذي تنتجه سينوفاتش حلال ومقدس يتم حقنه في المجتمع.
وقال رئيس مجلس إدارة الفتوى، أسرون نيام شوله، "بعد مناقشة مطولة لشرح المدقق، خلص اجتماع هيئة الفتوى إلى أن لقاح "كوزيف-19" الذي أنتجته شركة سينوفاتش لايفساينس والذي قدمت شهادة بيو فارما هو لقاح مقدس وحلال".
وفقا لSsrorun، فيما يتعلق بالقدرة على استخدامه، ويرتبط جدا لإنهاء جوانب السلامة والجودة، وفعالية إدارة الغذاء والدواء (BPOM).
وهكذا، فإن الفتوى الرسمية لمجلس العلماء الإندونيسية المتعلقة بمنتجات اللقاحات من سينوفاتش الصين ستنتظر النتائج النهائية لوكالة بوم.
وقال "الفتوى كلها ستُلقى بعد أن تنقل بيبوم الجوانب الأمنية للاستخدام، سواء كانت آمنة أم لا، ثم ترى الفتوى".
تعرف على تصاريح الطوارئ
تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) هو تصريح مستخدم لبعض الطرق الطبية مع السجلات الممنوحة في حالات الطوارئ.
وسلطة إصدار تصاريح الطوارئ هي سلطة إصدار تراخيص الطوارئ مدعومة بأدلة على السلامة والفعالية والجودة الكافية. بعد توفير EUA ينبغي أن تنفذ مراقبة صارمة للفعالية والسلامة على المدى الطويل.
إن شرط منح تصاريح طوارئ لقاح سينوفاتش هو أن اللقاح يجب أن يكون لديه بالفعل بيانات تجارب سريرية للمرحلة 1 واختبار سريري كامل للمرحلة الثانية بالإضافة إلى بيانات تحليل مؤقتة للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لإظهار فعالية وسلامة اللقاح.
وقد أظهرت فعالية اللقاح استنادا إلى بيانات فعالية اللقاح، والتي تم قياسها على أساس انخفاض النسبة المئوية في الإصابة بالمرض في مجموعة الأشخاص الذين يتلقون اللقاح مقارنة بمجموعة الأشخاص الذين تلقوا الدواء الوهمي في المرحلة 3 تجربة سريرية مع رصد تصل إلى 6 أشهر. وتطلب منظمة الصحة العالمية أن تكون الحد الأدنى من فعالية لقاح اللقاح "كونفيد-19" هو 50 في المائة من بيانات التحليل المؤقت لمدة 3 أشهر.
وفي الوقت نفسه، يمكن الحصول على مأمونية اللقاح من بيانات الاختبار قبل السريري في الحيوانات والتجارب السريرية للمرحلة الأولى في البشر. إذا تم الإعلان عن أنها آمنة، يمكن أن تنتقل إلى المرحلة 2 و 3 التجارب السريرية. يتم رصد بيانات السلامة لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد حقن اللقاح.
تنفذ BPOM التقديم المتداول في تسريع التقييم لإصدار تصاريح الطوارئ. وقد تم إجراء تقييم البيانات منذ أكتوبر 2020، واعتبارا من اليوم يتم عقد اجتماع تقييم مكثف مع فريق تقييم المخدرات كومناس على البيانات التي تم الحصول عليها تماما.
وقد دخلت حالياً وكالة بوم المرحلة النهائية لتقييم نتائج التجارب السريرية. هناك ثلاثة مواقع التجارب السريرية التي ترصدها BPOM، وهي البرازيل وتركيا وباندونغ مع المدير التنفيذي لPT بيو فارما جنبا إلى جنب مع جامعة Padjajaran.
توفر التجارب السريرية في البرازيل فعالية اللقاح بنسبة 78٪ وفي تركيا 91.25٪. وقد تأثرت الاختلافات في الفعالية بين التجارب السريرية المختلفة للقاحات في كل بلد، من بين أمور أخرى، بالاختلافات في عدد المواضيع، واختيار عدد من الفئات، وخصائص الموضوع، والظروف البيئية.
ومع ذلك، وعلى الرغم من الاختلاف في قيمة الفعالية، فإن BPOM لا يهم لأن متطلبات التنظيم لمنظمة الصحة العالمية هي أكثر من 50 في المئة الوفاء بها.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
