جاكرتا - وجدت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) ما مجموعه ست صناعات صيدلانية تنتج أدوية شراب مع مستويات تلوث جلايكول الإيثيلين / ثنائي إيثيلين جلايكول (EG / DEG) تتجاوز العتبة الآمنة.
"نقوم باختبار العينات وتتبعها. استنادا إلى العمل السريع ل BPOM ، حددنا ست صناعات صيدلانية تتجاوز العتبة الآمنة ، "قال رئيس BPOM RI Penny K Lukito في اجتماع جلسة استماع (RDP) مع اللجنة التاسعة DPR التي أبلغت عنها أنتارا ، الأربعاء ، 15 فبراير.
الصناعات الست المعنية هي PT Yarindo Farmatama (PT YF) ، PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (PT UPI) ، PT Afi Farma (PT AF) ، PT Ciubros Farma (PT CF) ، PT Samco Farma (PT SF) ، و PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
قالت بيني إن النتائج حدثت في عام 2022 بناء على تقرير الحالة الأول الذي تلقاه حزبها في 5 أكتوبر 2022 المتعلق باضطرابات الكلى الحادة عند الأطفال.
بناء على نتائج التحقيق ، فرضت BPOM عقوبات إدارية بإلغاء شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (CPOB) وتصاريح التوزيع المملوكة أصلا لصناعة الأدوية.
وقال "إن صناعة الأدوية التي ترتكب مخالفات في مجال الإنتاج تمت معاقبتها ومعالجتها وفقا لأحكام القانون المعمول به (pro justicia)".
بالإضافة إلى ذلك ، ألغت BPOM أيضا شهادات CPOB للمستحضرات السائلة الفموية غير betalactam وشهادات طرق توزيع الأدوية الجيدة (CDOB) ، وألغت تصاريح التوزيع لشراب الأدوية المصنعة ، وأجرت تحقيقات في صناعة الأدوية التي يشتبه في ارتكابها أعمالا إجرامية.
أمرت BPOM صناعة الأدوية وكبرى الشركات المصنعة للأدوية بوقف إنتاج شراب الدواء ، وإعادة خطاب الموافقة على تصريح التوزيع لجميع شراب الأدوية ، وسحب والتأكد من سحب جميع شراب الدواء من التداول.
بالإضافة إلى ذلك ، أمرت BPOM أيضا بتدمير جميع إمدادات شراب المخدرات التي شهدها ضابط وحدة التنفيذ الفني BPOM (UPT) من خلال الإبلاغ عن حدث التدمير.
ذكرت بيني أيضا أن نتائج الاختبار الذاتي من قبل الشركة المصنعة وجدت أن 508 منتجات طبية شراب من 49 صناعة صيدلانية قد استوفت المتطلبات ، وكانت آمنة للاستخدام طالما أنها تفي بقواعد الاستخدام.
بالإضافة إلى ذلك ، لا يستخدم ما يصل إلى 177 منتجا من منتجات الأدوية شرابا مذيبات EG / DEG أو Propylene Glycol (PG) بحيث تكون آمنة للمستهلكين لاستخدامها.
قال بيني إنه تمت إزالة ما يصل إلى 8,493 رابطا لمبيعات الأدوية تحتوي على EG / DEG على وسائل الإعلام عبر الإنترنت خلال الفترة من 21 أكتوبر 2022 إلى 12 فبراير 2023.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
