جاكرتا - تقوم إدارة الغذاء والدواء بأخذ العينات واختبار لقاح كوفيد-19 الذي صنعته شركة سينوفاتش. ويشمل ذلك إصدار شهادات إصدار لوط لـ 1.2 مليون لقاح وفقاً لإذن الاستخدام في حالات الطوارئ.
وقالت المتحدثة باسم التطعيم في كوفيد-19 لوسيا رزقا الأندلسي في بيان رسمي الثلاثاء 5 يناير"في عملية الاستقبال في المطار، تتحقق وكالة بوم من مدى ملاءمة الوثائق، فضلا عن مدى ملاءمة درجة الحرارة لمنطقة تخزين لقاح كورونافاك".
بالإضافة إلى ذلك، ستصدر BPOM قريبًا إصدارًا كبيرًا لـ 1.8 مليون جرعة من لقاح Covid-19 من سينوفاتش، الذي جاء في 31 ديسمبر 2020. شهادات إصدار اللوت هي متطلبات هامة يجب الوفاء بها لضمان جودة اللقاح.
وهذا الشرط هو معيار تضعه منظمة الصحة العالمية، وهو عملية تقييم تجريها السلطات المعنية بالمخدرات في كل بلد لضمان جودة كل دفعة أو دفعة من اللقاح.
وقال رزقة "من أجل إصدار هذه الشهادة، تجري وكالة بوم الاختبارات في مختبر المركز الوطني لتطوير اختبارات الأدوية والأغذية".
وأوضحت لوسيا أن هذه الخطوة قد تم اتخاذها للتعجيل بإصدار لقاح COVID-19 EUA. حيث ستقوم BPOM بإجراء التقديم المتداول بحيث يمكن تقديم البيانات المملوكة لصناعة الأدوية تدريجياً.
كما قامت BPOM بتقييم بيانات الاختبار قبل السريري، والتجارب السريرية للمرحلة الأولى والمرحلة الثانية لتقييم السلامة والاستجابة المناعية لاستخدام اللقاح. سيراقب BPOM أيضًا نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في غضون شهر واحد بعد الحقنة الثانية.
"وبالطبع، ووفقاً لمتطلبات منظمة الصحة العالمية، ينبغي إجراء الملاحظات على الأقل لمدة تصل إلى 3 أشهر لإجراء تحليل مؤقت. وسوف يستخدم ذلك للحصول على بيانات عن سلامة وفعالية اللقاحات كبيانات تدعم توفير EUA".
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
