جاكرتا - ذكرت شركة PT Pharos Indonesia ، بصفتها الشركة المصنعة لشراب Praxion الخافض للحمى ، أن منتجها يفي بالمتطلبات المنصوص عليها في الملحق الثاني لدستور الأدوية الإندونيسي السادس بناء على نتائج إعادة اختبار سلامة المنتج التي أجراها مختبر مستقل.
يشتبه في أن عقار شراب Praxion هو سبب ظهور حالات جديدة من اضطراب الكلى الحاد التدريجي غير النمطي (GGAPA) حيث تتوقف الكلى عن العمل فجأة.
"إنه يفي بمتطلبات الملحق الثاني لدستور الأدوية الإندونيسي السادس بناء على نتائج إعادة الاختبار على سلامة منتجات شراب Praxion التي أجراها مختبر مستقل معتمد" ، قال مدير الاتصالات المؤسسية في PT Pharos Indonesia Ida Nurtika في بيان مكتوب ، الأربعاء 8 فبراير ، كما ذكرت أنتارا.
يتضمن دستور الأدوية الإندونيسي الإصدار السادس المعايير التي يجب الوفاء بها في إنتاج الأدوية والمواد الخام الطبية. يحتوي دستور الأدوية الإندونيسي الإصدار السادس على أحكام عامة. قائمة دراسات المستحضرات العامة ودراسات المواد الطبية والأدوية ؛ بالإضافة إلى شرح للطرق التحليلية وإجراءات الاختبار الواردة في الدراسة.
وقالت إيدا إن اختبار عينات شراب براكسيون أجرته ثلاثة مختبرات، بما في ذلك مختبر ساراسوانتي إندو جينيتيك ومختبر سوكوفيندو.
وقالت: "تظهر نتائج (الفحص) من المختبرين أن منتجات Praxion تفي بمواصفات الملحق الثاني لدستور الأدوية الإندونيسي السادس أو تفي بالمتطلبات".
ووفقا لها، تم تقديم نتائج عينات اختبار شراب براكسيون من المختبرين إلى وكالة الإشراف على الأغذية والأدوية (BPOM) وسيتم تقديم نتائج الاختبارات التي أجراها المختبر الثالث بعد اكتمال العملية.
يشتبه في أن عقار شراب Praxion هو سبب ظهور حالات جديدة من GGAPA أو أمراض الكلى الحادة في البلاد. وفقا لوزارة الصحة ، استهلك الأطفال الذين يعانون من مشاكل في الكلى في يناير 2023 شراب Praxion لخفض الحمى الذي تم شراؤه من الصيدليات.
قامت PT Pharos Indonesia طواعية بسحب منتج عقار Praxion في الدفعة ذات الصلة. كما طلب من جميع شركاء التوزيع والمبيعات في الشركة عدم بيع منتج الدواء في الوقت الحالي.
بالإضافة إلى ذلك ، تعيد الشركة اختبار سلامة المنتج في المختبرات الداخلية والمختبرات المستقلة وفقا للأحكام الواردة في دستور الأدوية الإندونيسي الإصدار السادس ، الملحق الثاني.
وقالت إيدا إن نتائج الفحص الداخلي أظهرت أن منتج شراب براكسيون يتوافق مع المواصفات الواردة في دستور الأدوية الإندونيسي.
وقال إيدا: "ستواصل PT Pharos Indonesia التعاون مع BPOM ووزارة الصحة ، وتنتظر التوجيهات بشأن الخطوات الإضافية التي يجب اتخاذها".
وفي الوقت نفسه ، تتحقق BPOM من نتائج اختبار المواد الخام الطبية التي تقوم بها صناعة الأدوية للتحقق من استيفاء المتطلبات مثل مؤهلات الموردين ، واختبار المواد الخام لكل وصول وكل حاوية ، وكذلك طرق الاختبار القائمة على أحدث المعايير أو دساتير الأدوية.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
