جاكرتا - أجرت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) فحصًا لكيفية صنع دواء جيد (CPOB) من لقاح COVID-19 في منشأة إنتاج PT Bio Farma.
وقال رئيس BPOM بيني K. لوكيتشو، استنادا إلى نتائج عملية التفتيش والتحقق إلى مراحل عملية الإنتاج وضمان جودة اللقاحات، أصدرت CPOB إلى بيو فارما. و بهذه الطريقة، تمكنت بيو فارما من إنتاج لقاح COVID-19.
وقالت بيني في مؤتمر صحفي افتراضي، الأربعاء 30 كانون الأول/ديسمبر، "تظهر نتائج التقييم والتحقق أن وسائل الإنتاج مؤهلة، بحيث يمكن إصدار شهادات CPOB اليوم.
مع إصدار شهادات CPOB التي تضمن سلامة وفعالية / فعالية وجودة اللقاحات ، يمكن إجراء عملية التعبئة والنهاية من المنتجات مباشرة بعد وصول اللقاح السائب.
بعد عقد شهادة CPOB ، المرحلة التالية من PT. ستقوم بيو فارما قريبا بإعداد منشأة إنتاج بطاقة 150 مليون جرعة، بحيث يمكنها في العام المقبل إنتاج ما مجموعه 250 مليون جرعة سنويا.
تمتلك هذه الشركة الصيدلانية المملوكة للدولة مرفق غرفة إنتاج التعبئة والانتهاء من لقاح COVID-19 بطاقة إنتاجية تبلغ 100 مليون جرعة سنويًا.
وعلاوة على ذلك، ذكرت بيني أن عملية توفير إذن الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لقاح covid-19 من سينوفاتش قد دخلت مرحلة الإنجاز.
الباحثون الذين أجروا تجارب عيادة اللقاح في باندونغ مع PT. تقوم Bio Farma بإجراء تحليل لبيانات الاختبار السريري كبيانات تدعم فعالية وسلامة اللقاحات في توفير EUA.
وقالت بيني: "تواصل وكالة بوم مراقبة تنفيذ التجارب السريرية وتقييم نتائج التجارب السريرية لضمان سلامة وفعالية اللقاح الذي سيتم استخدامه.
وردا على ذلك، رحب مدير بيو فارما، Honesti Basyir شهادة cpob من اللقاحات. وقال " وهكذا فان بيو فارما تستحق صنع لقاح " .
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
أخبار ذات صلة
