جاكرتا - ألغت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) تصريح توزيع أدوية الشراب التي تنتجها PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) لأنها أظهرت أن مستوى تلوث المواد الكيميائية الضارة تجاوز العتبة الآمنة.
تم الإعلان عن إلغاء تصريح التوزيع من قبل BPOM RI من خلال الموقع الرسمي pom.go.id والذي تم تأكيده لمكتب التعاون والعلاقات العامة في BPOM RI في جاكرتا ، الأربعاء ، 7 ديسمبر.
وذكرت شركة BPOM في بيانها الشاهد كجزء من نتائج التحقيق الإضافي في نتائج أدوية الشراب التي تحتوي على تلوث جلايكول الإيثيلين (EG) / ثنائي إيثيلين جلايكول (DEG) الذي تجاوز العتبة الآمنة.
استنادا إلى نتائج اختبارات أخذ العينات على المنتجات والمواد الإضافية المستخدمة ، بالإضافة إلى مزيد من الفحص لمرافق إنتاج PT REMS في Gresik ، جاوة الشرقية ، وجد أن تلوث EG / DEG تجاوز العتبة الآمنة للاستهلاك اليومي / المدخول اليومي المسموح به (TDI) 0.5 مغ / كغ من وزن الجسم / يوم.
أظهرت نتائج اختبار المواد الخام البروبيلين غليكول المستخدمة في شراب الأدوية في صناعة الأدوية (IF) مستويات EG بنسبة 33.46 في المائة و DEG بنسبة 5.94 في المائة أو تجاوز عتبة متطلبات التلوث بما لا يزيد عن 0.1 في المائة ومستويات EG / DEG في أدوية الشراب من 1.28 إلى 443.66 مجم / مل التي تجاوزت العتبة الآمنة.
وقال البيان "بناء على مزيد من الفحص لمرافق إنتاج PT REMS ، تم العثور على تناقضات في تطبيق طرق إنتاج الأدوية الجيدة (CPOB)".
لهذا السبب ، تضع BPOM عقوبات إدارية عن طريق إلغاء شهادة CPOB للسائل الفموي غير betalactam ويليها إلغاء جميع تصاريح التوزيع ل 32 منتجا من منتجات الأدوية التي تنتجها PT REMS.
وتشمل هذه المنتجات أمبروكسول هسي، دوين مضادات الحموضة، بروكسوليك، كالورتوسين، كالورتوسين PE، السيتريزين هيدروكلوريد، السيتريزين هيدروكلوريد، سيتيزين، سيتيزين، كوتريموكسازول، دولورستان، دومبيريدون ماليات، دومبيريدون ماليات، فينبرو، ايبوبروفين، نوز، أوبيه راما، باراسيتامول، سودوإيفيدرين هسي، رامادريل أتوسين، رامادريل مقشع، راماجيسيك، ريمكو سعال، R-زنك، سوكرالفات، تيرا إف، تيرا - PE، كبريتات الزنك مونوهيدرات، وكبريتات الزنك مونوهيدرات.
للاطلاع على المعلومات الكاملة المتعلقة بقائمة الأدوية ، يمكن الاطلاع على الأنواع التالية وأرقام الدفعات على الرابط التالي.
بالإضافة إلى العقوبات الإدارية ، أمرت BPOM أيضا PT REMS بوقف إنتاج وتوزيع جميع منتجات الشراب ، وكذلك سحب منتجاتها من التداول ، والتي تشمل تجار الجملة للأدوية والصيدليات ومخازن الأدوية ومرافق الخدمات الصيدلانية الأخرى.
كما أمرت BPOM الشركات المصنعة بتدمير جميع إمدادات أدوية الشراب التي شهدها ضباط وحدة التنفيذ الفني (UPT) وصنعت محضر تدمير (BAP).
في السابق ، ألغت BPOM شهادات CPOB وتصاريح التوزيع من عدد من شركات الأدوية الخاصة في إندونيسيا لأنه ثبت أنها تستخدم المواد الخام المركبة الكيميائية بما يتجاوز العتبة الآمنة.
وتشمل الشركات التي حصلت على عقوبات إدارية PT Yarindo Farmatama و PT Universal Pharmaceutical Industries و PT Afi Farma و PT Samco Farma و PT Subros Farma.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
