جاكرتا - تشجع وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) لقاحين إندونيسيين لكوفيد-19 ، IndoVac و InaVac ، على استخدامهما كلقاحات معززة.
وقال رئيس شركة BPOM Penny K Lukito إن حزبه منح ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للقاح IndoVac الذي تنتجه شركة الأدوية المملوكة للدولة PT Bio Farma لاستخدام جرعات معززة للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عاما فما فوق.
"أما بالنسبة ل InaVac للداعم ، فإن التوقعات تقريبا حول 12s (نوفمبر) ، في وقت لاحق من هذا الأسبوع ، يمكن أن يكون معززا ، خارج EUA" ، قال بيني كما ذكرت عنترة ، الثلاثاء ، 8 نوفمبر.
وقال بيني إن الوكالة تدعم جوانب استقلال الأدوية ، وفي هذه الحالة اللقاحات الموجودة فيها ، وتطويرها. توجد وكالة POM كمنظم لمساعدتها لتلبية متطلبات المعايير.
الأول هو المعيار لمنتجاتها. تقدم Badan POM المساعدة والتطوير ، بدءا من أبحاثها لتلبية متطلبات الممارسة المختبرية الجيدة ، ولتلبية متطلبات ممارسة التصنيع الجيدة ، وممارسة التجارب السريرية الجيدة.
وقال بيني: "تشمل التجارب السريرية الموافقات المسبقة والموافقة على متطلبات إجراء التجارب السريرية وكذلك وكالة POM التي تساعدهم".
ثم يقوم بتقييم النتائج ، المرتبطة بجوانب تطوير الأدوية واللقاحات من أجل جوانب الفعالية والسلامة ، وبالطبع في وقت لاحق على الجودة ، تابع بيني.
بالإضافة إلى ذلك ، تساعد وكالة POM أيضا مرافق الإنتاج الخاصة بها ، لتلبية متطلبات GMP ، وهي طريقة جيدة لإنتاج الأدوية (CPOB).
وقال: "نحن نقدم المساعدة لإعداد المرافق ، وبناء المرافق التي تلبي حقا متطلبات طريقة إنتاج الدواء الجيدة".
ويشمل ذلك توفير التدريب للباحثين للاعبين في الصناعة لممارسة متطلبات CPOB ، ومتطلبات الممارسة المختبرية الجيدة ، ومتطلبات التجارب السريرية الجيدة.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
