جاكرتا ألغت الوكالة الإندونيسية للإشراف على الغذاء والدواء شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (CPOB) من ثلاث شركات أدوية خاصة في إندونيسيا لأنها أثبتت أنها تستخدم مواد خام كيميائية مركبة تتجاوز العتبة الآمنة.
واستنادا إلى بيان مكتوب على الموقع الرسمي ل BPOM RI والذي تم تأكيده لرئيس مكتب التعاون والعلاقات العامة في BPOM نورمان أفندي ، فإن إلغاء شهادة CPOB هو جزء من العقوبات الإدارية.
وتشمل الشركات الثلاث التي تلقت عقوبات PT Yarindo Farmatama و PT Universal Pharmaceutical Industries و PT Afi Farma.
وأوضح البيان أن شركات الأدوية الثلاث مرتبطة بنتائج دواء شراب يستخدم مادة بروبيلين غليكول الوسيطة المذيبة (PG) ويحتوي المنتج النهائي على الإيثيلين غليكول (EG) الذي يتجاوز العتبة الآمنة.
وخلصت الشركة إلى أن الصناعات الدوائية الثلاث ارتكبت مخالفات في مجال إنتاج شراب المخدرات استنادا إلى نتائج التحقيقات وتكثيف الإشراف من خلال التفتيش وتوسيع نطاق أخذ العينات واختبار عينات من منتجات الشراب الطبي والمواد الإضافية المستخدمة، فضلا عن مواصلة فحص مرافق الإنتاج.
واستنادا إلى نتائج التحقيق، فرضت شركة BPOM جزاءات إدارية بإلغاء شهادة CPOB لمستحضرات السوائل الفموية غير البيتالاكتام وتصريح توزيع شراب الأدوية التي تنتجها الصناعات الصيدلانية الثلاث.
ذكرت عنترة ، الاثنين ، 7 نوفمبر ، قائمة شراب المخدرات التي تنتجها PT Yarindo Farmatama تشمل Cetirizine HCI Sirop Dus ، زجاجة واحدة @ 60 مل ، Dopepsa Suspension Box ، زجاجة @ 100 مل ، Flurin DMP Sirop Box ، زجاجة بلاستيكية @ 60 مل ، صندوق تعليق Sucralfate ، زجاجة 1 @ 100 مل ، صندوق تعليق Tomaag Forte ، زجاجة واحدة @ 100 مل ، و Yarizine Sirop Dus ، زجاجة واحدة @ 60 مل.
بالنسبة لمنتجات PT Universal Pharmaceutical Industries ، تشمل مضادات الحموضة DOEN Fritillary & Almond Cou h Mix Gl Nasin Bottle 60 مل ، New Mentasin Box ، زجاجة بلاستيكية 110 مل وزجاجة lastic 60 مل ، Unibebi Cough Sdrink 60 مل ، Unibebi Cough Syrup نكهة البرتقال 60 مل ، Unibebi Fever 60 مل و 15 مل ، Unid I 60 مل ، يوني هينيكول 60 مل، يونيفكسون 15 مل، يوني OBH 300 مل.
كما فرضت BPOM نفس العقوبات على منتجات 49 PT Afi Farma بما في ذلك Afibramol Afibramol و Aficitricitrin Ambroxol HCI و Antacid Doen و Broncoxin و Cetirizine Hydrochloride و Cetirizine و Chloramphenicol Palmitate و Coldys Jr و Coldy's Jr Forte Domino و Domperidone و Ecomycetin Fumadryl و Gastricin و Black Cough Medicine OBH Afi OBH Afi (نكهة الليمون) و OBH Afi (نكهة النعناع) والباراسيتامول.
أمرت BPOM الصناعات الدوائية الثلاث بوقف إنتاج شراب الأدوية ، وإعادة خطاب الموافقة على تصريح توزيع جميع شراب الأدوية ، وسحب والتأكد من سحب جميع شراب الدواء من التداول والذي يشمل تجار الجملة الصيدلانية والصيدليات ومخازن الأدوية وغيرها من مرافق الخدمات الصيدلانية.
بالإضافة إلى ذلك ، طلبت BPOM أيضا أن يتم تدمير جميع هذه المنتجات من قبل ضباط وحدة التنفيذ الفني bpom (UPT) عن طريق إعداد محاضر التدمير.
وتواصل إدارة الأصول والرصد التحقيق في الترصد المتعلق بشراب المخدرات الذي يستخدم المواد الخام المذيبة PG و/أو PEG والسوربيتول و/أو الجلسرين/الجلسرين و/أو الجلسرين والمنتجات النهائية التي تحتوي على تلوث EG وDEG يتجاوز العتبة المأمونة.
وستواصل البعثة تحديث المعلومات المتعلقة بنتائج مراقبة شراب المخدرات استنادا إلى أحدث البيانات المستمدة من التحقيق في هذه الرقابات وتكثيفها.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
