سيرانج - قال رئيس إدارة الغذاء والدواء (BPOM) بيني كي لوكيتو إن سعر مذيبات الأدوية الصناعية أو الصناعية يباع بسعر أرخص في السوق لأنه لا يمر بمستوى عال من التنقية.
"لأنه سيكون هناك بالفعل فرق ملحوظ للغاية في الأسعار ، بين الدرجة الصيدلانية والصف الصناعي" ، قال بيني كي لوكيتو في مؤتمر صحفي في سيرانغ ، بانتن نقلا عن عنترة ، الاثنين ، 31 أكتوبر.
وفقا لبيني ، فإن نظام سلامة الأدوية وضمان الجودة له نطاق واسع جدا يتراوح من الوفاء بالمواد الخام ، إلى استخدام الاستهلاك في مرافق الرعاية الصحية.
واحدة من الجهات الفاعلة في النظام البيئي هي الشركة المصنعة كصناعة صيدلانية. وأضاف بيني أنهم ملزمون بالحصول على شهادة بكيفية صنع دواء جيد.
وقال بيني إن هناك عددا من الأحكام في الشهادة، يجب أن يستخدم أحدها مواد خام تلبي معايير الجودة لتصبح من الدرجة الصيدلانية .
وقال: "على سبيل المثال ، في المواد الخام القياسية لمذيبات أدوية الشراب ، يسمح باحتواء الحد الأقصى من البروبيلين غليكول (PG) من 0.1 ملغ / مل".
وقال بيني إن أي مصنع يجلب هذه المواد الخام الإضافية مطالب بالتحقق من صحته واختباره بشكل مستقل للحصول على المخصص.
وقال: "حتى قبل ذلك ، يتعين عليهم القدوم إلى المورد بأنفسهم ، سواء كان لديهم شهادة طريقة توزيع الأدوية الجيدة ، أو تلبية متطلبات الدرجة الصيدلانية".
وفقا لبيني ، فإن الشركات المصنعة ملزمة بإجراء اختبارات الجودة للمواد الخام لضمان عدم وجود مواد تلوث تهدد سلامة المرضى.
وقال: "يمكن استخدام الدرجة الصناعية كمذيب للدهانات وغيرها ، وقد تكون أرخص لأنها لا تحتاج إلى المرور عبر نظام تنقية عالي المستوى".
وقال بيني إن أحد الأخطاء في استخدام المواد الخام للبروبيلين غليكول (PG) كمذيب دوائي شراب ، واضح في عدد من المنتجات التي تنتجها ثلاث شركات أدوية خاصة في إندونيسيا.
وهي منتجات Flurin DMP التي تنتجها PT Yarindo Farmatama ، ومنتجات Unibebi للحمى والسعال التي تنتجها PT Universal Pharmaceutical Industries ، والباراسيتامول الذي تنتجه PT Afi Pharma.
وقد ثبت من خلال التجارب السريرية أن المنتج يحتوي على تلوث الإيثيلين غليكول (EG) وثنائي إيثيلين غليكول (DEG) الذي يشتبه في ارتباطه بحالات القصور الكلوي الحاد في إندونيسيا.
وقال بيني إنه إذا قررت الشركة المصنعة تغيير موزع الدواء أو صيغته ، فيجب الإبلاغ عنها إلى BPOM للتحقق منها قبل منحها إذنا جديدا.
"يجب أن يكون للتغييرات في الاختلافات الطفيفة في إنتاج الأدوية تصاريح جديدة مرة أخرى. لم يكن هذا ما فعلوه".
ولا يزال المكتب المدني للشرطة يحقق في الاستخدام المزعوم للمواد الخام المذيبة للعقاقير المنخفضة السعر، المرتبطة بحالات اضطرابات الكلى الحادة في إندونيسيا.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#Prabowo Subianto #السنة الجديدة #سوريا #ناتارو #عيد الميلادجمع
