جاكرتا - أصدرت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) نتائج الإشراف الذي قامت به BPOM على أدوية الشراب التي تحتوي على تلوث الإيثيلين جلايكول (EG) وثنائي إيثيلين جلايكول (DEG).
يتم تضمين المادة الكيميائية في تاريخ الأدوية التي تم تناولها من قبل المرضى الذين يعانون من إصابة الكلى الحادة التدريجية غير النمطية (AKI) الفشل الكلوي الحاد.
ونتيجة لذلك ، أمرت BPOM صناعة الأدوية بسحب تداول 5 أنواع من أدوية الشراب التي تحتوي على محتوى EG يتجاوز العتبة الآمنة.
"تابعت BPOM من خلال إصدار أمر لصناعة الأدوية التي تمتلك تصريح التوزيع بسحب شراب الدواء من التداول في جميع أنحاء إندونيسيا وتدمير جميع دفعات المنتجات" ، كتب بيان رسمي من BPOM ، الخميس ، 20 أكتوبر.
ويشمل الاستدعاء جميع المنافذ بما في ذلك تجار الجملة للمستحضرات الصيدلانية، والمنشآت الصيدلانية الحكومية، والصيدليات، ومنشآت صيدليات المستشفيات، والمراكز الصحية، والعيادات، والصيدليات، والممارسات المستقلة للعاملين الصحيين.
الأنواع الخمسة من أدوية الشراب التي تظهر وجود محتوى تلوث EG يتجاوز العتبة الآمنة هي:1. شراب Termorex (دواء الحمى) ، الذي تنتجه PT Konimex برقم تصريح التوزيع DBL7813003537A1 ، تغليف الصندوق ، الزجاجات البلاستيكية @ 60 ml.2. Flurin DMP Syrup (دواء السعال والإنفلونزا) ، الذي تنتجه PT Yarindo Farmatama برقم تصريح التوزيع DTL0332708637A1 ، تغليف الصندوق ، الزجاجات البلاستيكية @ 60 مل.
3. Unibebi شراب السعال (طب السعال والإنفلونزا) ، إنتاج الصناعات الدوائية العالمية مع رقم تصريح التوزيع DTL7226303037A1 ، تغليف الصندوق ، زجاجة بلاستيكية @ 60 مل.
4. Unibebi Fever Syrup (دواء الحمى) ، إنتاج شركة Universal Pharmaceutical Industries برقم تصريح التوزيع DBL8726301237A1 ، تغليف الصندوق ، زجاجة @ 60 مل.
5. قطرات حمى Unibebi (دواء الحمى) ، إنتاج شركة Universal Pharmaceutical Industries برقم تصريح التوزيع DBL1926303336A1 ، صندوق تغليف ، زجاجة @ 15 مل.
استندت نتائج أدوية الشراب الخمسة إلى نتائج أخذ عينات من 39 دفعة من 26 شرابا مخدرا يشتبه في احتوائها على تلوث EG و DEG بناء على معايير أخذ العينات والاختبار:
- الاشتباه في استخدام مرضى الفشل الكلوي الحاد قبل وأثناء الإقامة في المستشفى / الدخول.
- يتم إنتاجه من قبل الشركات المصنعة باستخدام 4 (أربعة) مواد خام مذيبة بروبيلين جليكول وبولي إيثيلين جليكول وسوربيتول وجلسرين / جليسرين بكميات كبيرة.
- يتم إنتاجه من قبل شركة مصنعة لديها سجل حافل من الحد الأدنى من الامتثال في الوفاء بجوانب الجودة.
- تم الحصول عليها من سلاسل التوريد التي يشتبه في أنها من مصادر ذات صلة بالجودة.
ومع ذلك ، أكد BPOM أن نتائج اختبار تلوث EG على أدوية الشراب 5 لا يمكن أن تدعم الاستنتاج القائل بأن استخدام شراب الدواء كان مرتبطا بحدوث الفشل الكلوي الحاد.
ويرجع ذلك إلى أنه بالإضافة إلى استخدام الأدوية ، لا يزال هناك العديد من عوامل الخطر التي تسبب أحداث الفشل الكلوي الحاد مثل الالتهابات الفيروسية وبكتيريا اللبتوسبيرا والمتلازمة الالتهابية متعددة الأجهزة عند الأطفال (MIS-C) أو متلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة بعد COVID-19.
أمرت BPOM جميع الصناعات الدوائية التي تحتوي على شراب دوائي لديه القدرة على احتواء تلوث EG و DEG بالإبلاغ عن نتائج الاختبار الذاتي كشكل من أشكال المسؤولية عن الجهات الفاعلة التجارية. قد تبذل صناعة الأدوية أيضا جهودا أخرى مثل استبدال الصيغ الدوائية و / أو المواد الخام إذا لزم الأمر.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#هذه #رضوان كامل #برامونو أنونغ #حزب الله #الانتخابات المحلية 2024جمع
