جاكرتا - قال رئيس وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) بيني كي لوكيتو ، إن اللقاح المنتج محليا InaVac حصل على الفور على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) في أوائل أكتوبر 2022.
وأضاف "أعتقد أن الأمر انتهى (التجارب السريرية) إنها مجرد مسألة تحليل. من المأمول أن يخرج أوائل أكتوبر من EUA للقاح الأحمر والأبيض ، أي لقاح InaVac ، "قال بيني كي لوكيتو في المؤتمر الصحفي لإطلاق اللقاح المحلي EUA في مبنى BPOM RI جاكرتا ، أنتارا ، الجمعة ، سبتمبر 30.
وتعد اتفاقية EUA الباب الأولي للوصول إلى لقاح COVID-19 الذي يحتاجه المجتمع كجهد استراتيجي للتغلب على الوباء والحماية من خطر انتقال COVID-19.
وفقا لمتطلبات EUA ، تحتاج BPOM إلى تقييم جوانب الفعالية والسلامة والجودة للقاح InaVac من خلال الإشارة إلى معايير تقييم لقاح COVID-19 المعمول بها دوليا ، بالإضافة إلى تقييم الوفاء بطرق تصنيع الأدوية الجيدة (CPOB).
وقال: "اللقاح الأحمر والأبيض في المرحلة النهائية ، وقد جاءت البيانات ، ويحتاج فقط إلى تحليلها وانتظار بعض البيانات الأخرى".
يحمل لقاح InaVac الذي تنتجه PT Biotis Pharmaceutical Indonesia بالتعاون مع باحثين من جامعة Airlangga منصة فيروس معطلة.
تضع PT Biotis منشآتها الإنتاجية في منطقة Gunung Sindur ، Bogor Regency ، جاوة الغربية بطاقة إنتاجية تصل إلى 20 مليون جرعة شهريا. ومع ذلك ، على وجه التحديد في المرحلة المبكرة ، سيتم زيادته إلى 5 ملايين جرعة شهريا.
"حاليا ، يتم تحليل جوانب الجودة بناء على الإنتاج ، وبالطبع ، يتم أيضا تحليل مرافق الإنتاج. ثم الثاني هو جانب نتائج التجارب السريرية".
يأمل بيني أن يتم تلقي EUA للقاح InaVac في الوقت المحدد حتى يضيف وجود اللقاح الأحمر والأبيض متغيرات المنتج ويصبح مصدر فخر لإندونيسيا.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
