لقاح كوفيد-19 المحلي لاستكمال المرحلة النهائية من التجارب السريرية

رسم توضيحي متوسط

جاكرتا - سيكمل لقاح COVID-19 المنتج محليا الذي طورته PT Bio Farma بالتعاون مع Baylor College Medicine قريبا المرحلة النهائية من التجارب السريرية.

"في غضون أيام ، ستقدم Bio Farma بصفتها صانع اللقاح نتائج المرحلة 3 من التجارب السريرية إلى BPOM ، بعد التأكد من أنها مرت بمرحلتي التجارب السريرية 1 و 2" ، قال مستشار فريق التجارب السريرية للقاح BUMN COVID-19 ، Soedjatmiko كما ذكرت عنترة ، الخميس ، 4 أغسطس.

وقال إن التجارب السريرية القياسية للقاحات أجريت وفقا لأحكام منظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء (BPOM) ، أي من خلال ثلاث مراحل من التجارب السريرية للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA).

المرحلة 1 من التجارب السريرية التي بدأت في 16 فبراير 2022 لها نتائج جيدة. وشملت التجربة السريرية ما مجموعه 175 شخصا تتراوح أعمارهم بين 18 عاما لتقييم سلامة اللقاح ومناعيته الأولية.

وتشمل متطلبات الأشخاص في الدراسة عدم تلقي الجرعتين 1 و 2 من اللقاح مطلقا ، وعدم الإصابة ب COVID-19.

وقال: "في المرحلة 1 من التجارب السريرية، نحتاج إلى إثبات أن مرشح هذا اللقاح، آمن لإعطائه للجمهور ومعرفة إلى أي مدى يمكن أن يؤدي مرشح اللقاح هذا إلى ظهور الأجسام المضادة المتوقعة".

في أبريل 2022 ، أصدرت BPOM موافقة المرحلة 2 من تنفيذ التجارب السريرية (PPUK) التي تشمل حوالي 360 شخصا للمراقبة على مدار ستة أشهر.

وقال سودجاتميكو إن التجارب السريرية تهدف إلى إثبات أن لقاح كوفيد-19 الذي تصنعه بيو فارما آمن ويمكن أن يزيد من مستويات الأجسام المضادة لمكافحة كوفيد-19، بحيث يمكنه حماية الجمهور من المرض الشديد وحتى الموت.

وقال سويدجاتميكو إن نتائج التقييم المؤقتة، وهي نتائج اختبار عيار الأجسام المضادة IgG وتحييدها، كانت هناك زيادة كبيرة في عيارات الأجسام المضادة تصل إلى 28 يوما بعد التطعيم الثاني.

ثم ، من حيث تقييم السلامة ، لم يختلف معدل حدوث غير المرغوب فيهم لمدة تصل إلى 28 يوما بعد الجرعة الثانية بشكل عام بين المجموعات.

الأحداث الأكثر شيوعا المبلغ عنها ، وهي الألم الموضعي حول المنطقة القابلة للحقن وآلام العضلات ذات الشدة الخفيفة ، لم تكن هناك أحداث شديدة الشدة.

وقال: "أظهرت نتائج اختبارات الدم الروتينية والكيميائية الحيوية قيما ضمن الحدود الطبيعية ولم يكن هناك انحراف كبير إلا بعد سبعة أيام من الجرعة الأولى".

وقال رئيس قسم المراقبة والتجارب السريرية ريني موليا ساري إن التجارب السريرية للقاحات ليست جديدة على بيو فارما. وقال: "لأننا أجرينا أكثر من عشرات التجارب السريرية، أحدها خلال المرحلة 3 من التجارب السريرية للقاح كوفيد-19 التي أجريت في إندونيسيا".

وفي وقت سابق، قال وزير الشركات المملوكة للدولة إريك ثوهير إن لقاح الصفيحة الحمراء لفيروس كورونا قد اكتمل الآن تقريبا، وهو حاليا لقاح الإمارات العربية المتحدة قبل إطلاقه للجمهور.

"نحن في انتظار تصريح الاستخدام الطارئ الذي سيتم منحه في غضون أسبوع أو أسبوعين آخرين ، ما زلت أنتظر" ، قال في مقابلة على هامش افتتاح التوظيف المشترك للشركات المملوكة للدولة في ملعب التنس الداخلي سينايان ، جاكرتا.