التجارب السريرية للقاح COVID-19 في إندونيسيا تدخل فترة الرصد

التوضيح (عرفان Meidianto / VOI) / مقر الشرطة

BANDUNG - سوف يواصل فريق التجارب السريرية لمرشح لقاح COVID-19 الذي أدلى به سينوفاتش، الصين، في إندونيسيا، المرحلة الثالثة من التجربة السريرية التي دخلت فترة الرصد.

"هذه المرحلة الرصد هو لمعرفة فعالية (فعالية) ، والمناعة ، وضمان سلامة مرشح لقاح COVID -19" ، وقال مدير رئيس بيو فارما صادقة بصير كما نقلت عن انتارا ، الخميس 12 تشرين الثاني / نوفمبر.

ويأمل أن يكمل فريق التجارب السريرية مرحلة الرصد هذه، في أيار/مايو 2021. وسيتم تقديم نتائج الرصد إلى إدارة الغذاء والدواء أو إدارة الأغذية والعقاقير مع تقرير مؤقت في شكل بيانات السلامة والمناعة والفعالية لمدة ثلاثة أشهر في أوائل يناير 2021 للموافقة عليها. استخدام في حالات الطوارئ أو EUA تفويض استخدام الطوارئ.

وأوضح أن التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من لقاح COVID-19 هي جزء من التجربة السريرية العالمية التي تجريها أربع دول (مراكز متعددة) مثل البرازيل وشيلي وإندونيسيا وتركيا بإجمالي أكثر من 20 ألف متطوع.

ووفقا له، فإن الهدف من إجراء هذه التجربة السريرية متعددة المراكز هو معرفة مستوى فعالية هذا اللقاح، في مختلف الأعراق في العالم.

"لذلك فإن إندونيسيا هي جزء من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية لمرشح لقاح COVID-19 من سينوفاتش، مع ما مجموعه أكثر من 20 ألف متطوع. وفي إندونيسيا نفسها، عقد في باندونغ بمشاركة 620 1 متطوعا من جماعات إثنية متعددة في إندونيسيا. حتى أن بعض المتطوعين جاءوا من أصل أوروبي، "قال الصدقة.

وأضاف أن سينيفاتش قامت أيضاً برصد المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، إلى الأماكن التي تم تحديدها كـ مراكز متعددة للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، لإندونيسيا نفسها، والتي عقدت في 2-6 نوفمبر 2020.

وكان هدف فريق سينوفاك هو القيام بزيارة إلى إندونيسيا، للمشاركة في رصد تنفيذ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في Puskesmas التي كانت تستخدم كموقع تجارب سريرية، بعد أن كانوا قد قاموا في السابق بنفس النشاط في تركيا.

حتى الآن، لم تجد المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمرشح لقاح COVID-19 أي حدث ضار خطير (SAE) أو أحداث خطيرة غير مرغوب فيها من متطوعين يشتبه في ارتباطهم باللقاحات أو أنشطة التطعيم. .