جاكرتا - قال رئيس أبحاث اللقاحات الحمراء والبيضاء في جامعة إيرلانغا سورابايا البروفيسور فيديك عبد الرنتام إن المرحلة 3 من التجارب السريرية للقاح ميراه بوتيه تسير بالتوازي مع اختبار الجرعات المعززة أو الجرعات المعززة.
"نحن نخطط لأوجه التشابه لخفض الوقت ، بحيث تكون طرق المرحلة الثالثة واختبارات التعزيز هي أيضا طرق بسبب حالة الطوارئ" ، قال فيديك عبد الرنتام كما نقلت عنترة ، الأربعاء 13 أبريل.
دخل اللقاح الأحمر والأبيض الآن المرحلة 2 من التجارب السريرية بدءا من بداية تطوير المواد الخام للقاح (المنبع) ، وتركيبات اللقاح (المصب) ، إلى عملية التعبئة في القارورة إلى منتجات نهائية.
ستشمل المرحلة 2 من التجارب السريرية 405 أشخاص مقسمين إلى ثلاث مجموعات سيحصلون على جرعة 3 ميكروغرام و 5 ميكروغرام من اللقاح ولقاح تحكم سيتم إعطاؤه حقنتين على فترات 28 يوما.
ومن المقرر إطلاق المرحلة 3 من التجارب السريرية لتحديد نوع الفئة العمرية المستهدفة اعتبارا من 28 مايو 2022. وقال: "منذ أن تم إعداد الاختبار قبل السريري للأطفال والمراهقين والنساء الحوامل وأولياء الأمور".
وقال فيديك إنه في ظل الظروف العادية ، يتم إجراء تجارب اللقاح الداعم بشكل منفصل مع المرحلة 3 من التجارب السريرية. ولكن بإذن من وكالة الإشراف على الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) المتعلقة بحالات الطوارئ ، تم الحصول على تجربة التعزيز بالتوازي مع المرحلة 3.
"على سبيل المثال ، يتم استخدام اللقاح A كمعزز ، وهناك أبحاثه الخاصة. لكن بسبب حالة الطوارئ، يسمح بها في بعض الأحيان".
وقال فينديك إن تنفيذ تجارب معززة على اللقاح الأحمر والأبيض سيستخدم طرقا متماثلة أو نفس منصة اللقاح مع الجرعة الأولية الكاملة بحيث تكون النتائج أكثر مثالية.
"المعززات في نفس المادة بشكل متماثل. إذا كان الداعم غير المتجانس (منصات مختلفة) سيبدأ من جديد. لأن خلايا الذاكرة ستعرف الفيروس من البداية مرة أخرى. ما لم تكن مجموعة البروتين هي نفسها، يجب أن تكون النتيجة الذاكرة ورد فعل أسرع للفيروس".
إذا سارت السلسلة الكاملة من التجارب السريرية للمرحلتين 2 و 3 بسلاسة ، فإن BPOM RI تستهدف لقاح Merah Putih للحصول على تصريح ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) في أغسطس 2022 وهو جاهز للاستخدام العام.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
