جاكرتا - أصدرت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) موافقة المرحلة 2 من تنفيذ التجارب السريرية (PPUK) للقاح الأحمر والأبيض من قبل أطفال البلاد التي طورها باحثو جامعة Airlangga مع PT Biotis Pharmaceutical.
"أجرى فريق BPOM اليوم تفتيشا وأجرى مناقشة لمراجعة التقدم الذي أحرزته PT Biotis كحامل لتصريح ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الذي وصل الآن إلى المرحلة الثانية" ، قال رئيس BPOM RI Penny K Lukito في جدول أعمال التفتيش لشركة PT Biotis Pharmaceutical Indonesia في Gunung Sindur ، Bogor Regency ، West Java ، حسبما ذكرت عنترة ، الجمعة ، 8 أبريل بعد الظهر.
وقال بيني إن المرحلة 2 من التجارب السريرية بدأت من بداية تطوير المواد الخام للقاح (المنبع) ، وتركيبات اللقاح (المصب) ، إلى عملية التعبئة في القارورة إلى منتجات نهائية.
يتم إجراء عمليات التفتيش من قبل مسؤولي bpom بشكل شامل لضمان تطبيق الشركات المصنعة لمعايير الطب الجيد (CPOB) باستمرار طوال عملية تصنيع اللقاح.
وقال بيني إنه حتى الآن كان هناك 13 لقاحا لكوفيد-19 تمت الموافقة عليها من قبل BPOM للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) وتم استخدام بعضها في برامج التطعيم الوطنية ، ولكن اللقاحات هي لقاحات مستوردة تم تطويرها من الخارج.
يشجع هذا الشرط الأمة الإندونيسية على أن تكون مستقلة في التعامل مع الوباء ، أحدها من خلال البحث والتطوير في اللقاحات المحلية التي هي من عمل أطفال البلاد.
وقال: "اليوم ننقل الأخبار السارة ، وهو تقدم مشترك قدمته BPOM لأول PPUK للقاح من قبل أطفال البلاد ، وهو اللقاح الأحمر والأبيض".
تم تطوير لقاح Merah Putih مع منصة الفيروس المعطل باستخدام فيروس SARS-CoV-2 الذي نشأ من مرضى COVID-19 في سورابايا.
وقال بيني إن BPOM كسلطة إشرافية على الأدوية والأغذية في إندونيسيا لديها سلطة إصدار موافقة PPUK في إندونيسيا كموافقة لتنفيذ الأنشطة البحثية من خلال تضمين البشر.
ورافق البحث تدخلات في استخدام منتجات الاختبار، لإيجاد أو ضمان سلامة وفعالية لقاحات الاختبار التي تمت دراستها.
وقال بيني إن لقاح الأحمر والأبيض أكمل في السابق بيانات عن دراسات غير سريرية في شكل سلامة ومناعة في الاختبار. قامت BPOM بتقييم بيانات سلامة اللقاح ومناعيته على الفئران و Macaca fascicularis (القرود طويلة الذيل).
وأظهرت النتائج أن اللقاح كان آمنا ومقبولا، ولم تكن هناك وفيات وتشوهات في الأعضاء في الاختبار. علاوة على ذلك ، في جانب المناعة ، هناك استجابة مناعية تشير إلى تكوين الأجسام المضادة بعد اللقاح.
منذ البداية، قدمت BPOM المساعدة لتطوير لقاح Merah Putih بدءا من تطوير بذور اللقاح، وتطوير لقاحات على نطاق المختبر للاختبارات غير السريرية في الاختبار، وإعداد مرافق الإنتاج للتوسع من نطاق المختبر بما في ذلك عمليات المنبع والمصب، والتركيبات، والتعبئة والتشطيب.
كما ساعدت BPOM في إعداد بروتوكولات التجارب السريرية مع تصاميم التجارب التكيفية كواحدة من الجهود المبذولة لتسريع تنفيذ التجارب السريرية بحيث يمكن للجمهور الوصول إلى اللقاحات على الفور بعد الحصول على EUA.
وقال: "اللقاح الذي سيتم إعطاؤه في هذه التجربة السريرية يتمتع بنوعية جيدة لأن هذا اللقاح يتم إنتاجه في منشأة إنتاج استوفت متطلبات CPOB في PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia".
قدمت BPOM شهادة CPOB لمنشأة إنتاج اللقاح الأحمر والأبيض لشركة PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia في أغسطس 2021 ، والتي يتبعها تفتيش مباشر لموقع الإنتاج.
ستشمل المرحلة 2 من التجارب السريرية 405 أشخاص سيتم تقسيمهم إلى ثلاث مجموعات ، وهي المجموعة التي ستحصل على جرعة 3 ميكروغرام و 5 ميكروغرام من اللقاح ولقاح التحكم الذي سيتم إعطاؤه حقنتين في فترة 28 يوما.
ومن المقرر إطلاق المرحلة 3 من التجارب السريرية لتحديد نوع الفئة العمرية المستهدفة اعتبارا من 28 مايو 2022. حصل اللقاح الأحمر والأبيض المستهدف على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) BPOM RI في أغسطس 2022.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
