وكالة الإشراف على الغذاء والدواء: تمديد عمر اللقاح بناء على نتائج اختبار الاستقرار

رسم توضيحي بين

جاكرتا (رويترز) - قالت رئيسة وكالة الرقابة على الغذاء والدواء بيني كي لوكيتو إن تمديد العمر الافتراضي للقاح كوفيد-19 تم بناء على بيانات من نتائج اختبارات استقرار اللقاح التي أجرتها الشركات المصنعة التي تحمل تصاريح للقاحات الطارئة.

"تقدم شركات الأدوية بيانات لتوسيع استخدام اللقاحات ، لأن هناك التزاما بأن تستمر الشركة في اختبار استقرار منتجاتها" ، قال بيني في جلسة استماع مع اللجنة التاسعة لمجلس النواب (DPR) ، التي أوردتها عنترة ، الأربعاء 6 أبريل.

العمر الافتراضي للقاح هو الفترة الزمنية التي لا يزال فيها منتج اللقاح يفي بمواصفات ومتطلبات الاستخدام. يتم تحديد العمر الافتراضي للقاح بناء على نتائج اختبار استقرار المنتج.

وفي الوقت نفسه ، تشير فترة انتهاء الصلاحية التي يتم ذكرها عادة على عبوة اللقاح إلى أن محتوى اللقاح لا يزال مستقرا ويفي بمتطلبات الجودة المحددة في ظروف التخزين المدرجة على العبوة.

وقال بيني: "يحدد BPOM العمر الافتراضي للقاحات وفقا للمعايير الدولية ، والتي تستند إلى بيانات الاستقرار في الوقت الفعلي على نطاق تجاري".

ووفقا له ، تتم عملية تحديد العمر الافتراضي للقاحات وتمديدها ، في إشارة إلى إرشادات التباين في رابطة أمم جنوب شرق آسيا للمنتجات الصيدلانية ومعايير المنتجات الصيدلانية الأوروبية والأسترالية والأسترالية ومنظمة الصحة العالمية (WHO).

وأوضح بيني أن عملية إطالة العمر الافتراضي للقاحات تشمل تقديم بيانات جديدة عن نتائج اختبارات الاستقرار طويلة الأجل التي تجريها الشركات المصنعة للقاحات.

وقال إن "تحديد تمديد تاريخ انتهاء صلاحية اللقاح يتم وفقا لبيانات الاستقرار مع النتائج التي تلبي المتطلبات".

"يتم منح تصريح التمديد لكل منشأة ولكن بنفس العلامة التجارية للقاح. من خلال بيانات اختبار الاستقرار ، نقوم بفحص مرافق الإنتاج ، لأن هذا هو المنتج الذي يقدم بيانات اختبار الاستقرار ، ونحن نقيم لتمديد وقت انتهاء الصلاحية ".

ووفقا له ، فإن إطالة العمر الافتراضي للقاحات أمر يتم القيام به عادة في مختلف البلدان بناء على أحدث البيانات من نتائج اختبار الاستقرار المقدمة من صناعة الأدوية التي تحمل تصاريح لتصاريح الطوارئ أو توزيع اللقاحات.

وقال بيني إن صناعة الأدوية التي تحمل تصاريح للقاحات الطوارئ مسؤولة عن مراقبة العمر الافتراضي للقاحات COVID-19 وإعادة وضع العلامات على عبوات منتجات اللقاحات التي تم تداولها قبل إطالة العمر الافتراضي.

في إندونيسيا، تشمل منتجات لقاحات كوفيد-19 التي حصلت على موافقة لتمديد العمر الافتراضي لمدة 12 شهرا اللقاحات التي تنتجها بيو فارما، واللقاحات التي تصنعها سينوفارم في محاقن معبأة مسبقا بجرعة واحدة، وقوارير كورونافاك بجرعة واحدة.

بالإضافة إلى ذلك، هناك منتجات لقاح كوفيد-19 التي تنتجها شركة أسترازينيكا والتي تنتجها شركة كاتالنت أناغني الإيطالية، بالإضافة إلى لقاح فايزر-بيونتك المضاد لكوفيد 19 (كوميرناتي) الذي يتم إنتاجه في شركة فايزر للتصنيع في بلجيكا، بورس، باكستر التي لها عمر افتراضي ممتد يبلغ تسعة أشهر ولقاح كوفيد-19. يتم تعبئة Sinopharm في جرعتين (قوارير) مع عمر افتراضي ممتد يبلغ 11 شهرا.