Unair لقاح الأحمر والأبيض، 8 فبراير، المرحلة الأولى التجربة السريرية

التوضيح / بين

جاكرتا - قال الباحث الرئيسي في التجربة السريرية للقاح الأحمر والأبيض ل Universitas Airlangga (Unair) سورابايا، دومينيكوس هوسادا، إن المرحلة الأولى من التجربة السريرية للقاح Unair الأحمر والأبيض بدأت في 8 فبراير 2022.

وقال عندما اتصلت به أنتارا، جاكرتا، الجمعة، 28 كانون الثاني/يناير، "إن التحضير "يسير على الطريق الصحيح" (كما هو مخطط له).

وأوضح أن ما يصل إلى 90 مشاركا سيشاركون في المرحلة الأولى من التجارب السريرية مع سن 18 عاما فما فوق. ستجرى التجارب السريرية للمرشح اللقاح في مستشفى الدكتور Soetomo الإقليمي العام (RSUD) سورابايا، جاوة الشرقية.

وقال " انه من المقرر ان تتم التجارب السريرية للمرحلة الاولى لمدة عام بهدف تقييم السلامة والمناعة الناتجتين عن مثل هذه المرشحات للقاح " .

وقال إن مرشح لقاح أون الأحمر والأبيض سيخضع لثلاث مراحل من التجارب السريرية، ومن المقرر إجراء كل منها لمدة عام.

وقال " ان المتطوعين المشاركين فى المرحلة الاولى من التجارب السريرية هم فى الغالب من جاوا الشرقية وخاصة سورابايا " .

وفيما يتعلق بإعداد المرحلة الأولى من التجارب السريرية، قال إن جميع الجوانب تسير حاليا كما هو مخطط لها، والتي تشمل، من بين أمور أخرى، المرشحين للمشاركين في الاختبار، واكتمال المباني والمعدات، والمعدات الطبية، واستعداد الضباط، والاستعداد الإداري، والاستعداد للتمويل.

ستصدر إدارة الغذاء والدواء الموافقة على تنفيذ التجارب السريرية للمرشحين لللقاحات. طورت Unair لقاح مراح بوتيه ل COVID-19 باستخدام منصة معطلة أو قائمة على الفيروسات يتم تخفيفها أو إيقاف تشغيلها.

وبالإضافة إلى ذلك، قدمت شركة Unair بذور اللقاح إلى شركة PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia لتكون جاهزة لتنفيذ التجارب السريرية للقاح.

مرت بذور اللقاح الأحمر والأبيض الذي طورته Unair بالمرحلة الأولى و2 من التجارب قبل السريرية. يستخدم الاختبار ما قبل السريري للمرحلة الأولى الفئران وتستخدم المرحلة الثانية أو الماكا.

بعد اجتياز المرحلة الأولى و2 و3 تجارب سريرية بنجاح، من المتوقع أن يحصل اللقاح الأحمر والأبيض على تصريح استخدام طارئ (EUA) من bpom، وفقا لدومينيكوس هوسادا.