جاكرتا - من المقرر أن يخضع المرشح للقاح مراح بوتيه الذي طورته جامعة إيرلانغا (Unair) للتجارب السريرية للمرحلة الأولى على البشر في أوائل ديسمبر/ كانون الأول.
وقال رئيس فريق أبحاث لقاح مراح بوتيه في جامعة إيرلانجا، فيديك عبد الرنتام، نقلا عن أنتارا، الأربعاء 10 نوفمبر/تشرين الثاني: "نأمل أن تبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أوائل ديسمبر/كانون الأول 2021 وتتزامن أيضا مع المرحلة الثانية، ربما حتى مارس/آذار 2022".
بعد التجارب السريرية المرحلة 1 و 2، انتقل إلى المرحلة 3، وبحلول يوليو 2022 يؤمل أن يكون لقاح مراح بوتيه قد حصل على إذن استخدام طارئ أو EUA من إدارة الغذاء والدواء (BPOM).
طورت Unair لقاح مراح بوتيه ل COVID-19 باستخدام منصة قائمة على الفيروسات معطلة.
وقال فيديك إن بذور لقاح مراح بوتيه قد اجتازت بالفعل المرحلتين الأولى وال2 قبل السريرية، ولم تمر بالمرحلة الثالثة من التجارب قبل السريرية.
وقال " ان المرحلة الثانية من الاختبار قبل السريري قد استكملت ، ثم نعد بذور اللقاح للمقياس التجريى " .
واستخدمت المرحلة الأولى من الاختبار قبل السريري الفئران واستخدمت المرحلة الثانية المكاك أو القرود.
ويجري حاليا إعداد بذور اللقاح لتكون جاهزة للحقن في البشر لبدء التجارب السريرية للمرحلة الأولى.
وقد سلمت شركة Unair بذور اللقاح إلى شركة PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia للاستعداد لتنفيذ التجربة السريرية للقاح.
في الوقت الحاضر، أجريت التجربة السريرية في مستشفى الدكتور سويتومو العام الإقليمي، سورابايا، جاوة الشرقية.
بعد اجتياز المرحلة الأولى و2 و3 تجارب سريرية بنجاح، ستقوم BPOM بتقييم النتائج وتحديد ما إذا كان اللقاح مرخصا للاستخدام في حالات الطوارئ أم لا.
إذا كنت قد تلقيت EUA من BPOM ، فيمكن إنتاج اللقاح على نطاق واسع وتقديمه للجمهور.
وسيتم الإنتاج الضخم للقاح من قبل PT Biotis الصيدلانية اندونيسيا.
وفى وقت سابق قال وزير الصحة بودى جونادى ساديكين ان نتائج الاختبار قبل السريري لبذور اللقاح اظهرت كفاءة عالية وان بى تى بيوتيس ستجرى بعد ذلك تجارب سريرية للتحقق من سلامة وفوائد اللقاح .
وقال ان المرحلة الاولى من التجربة السريرية تهدف الى اختبار سلامة اللقاح وتجرى على 100 شخص .
وتجرى المرحلة الثانية من التجارب السريرية لمعرفة المناعة من اللقاح على 400 شخص.
في حين أن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لاختبار فعالية اللقاح ستشمل حوالي 3000 شخص.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
