جاكرتا في تنفيذ الإشراف، وخاصة الأدوية، لا تزال وكالة مراقبة الغذاء والدواء (BPOM) حتى الآن تعاني من قيود. على سبيل المثال ، في إدخال المواد الخام المذيبة الإيثيلين غليكول (EG) وثنائي إيثيلين غليكول (DEG).
لم يتم تضمين العملية ، وفقا لرئيس BPOM Penny K Lukito ، في فئة الحظر المحدود. تدخل المواد الخام الطبية من خلال وزارة التجارة ، لذلك لا يمكن الإشراف على استخدامها من قبل BPOM. وقال بيني إن المواد الخام لدواء الشراب جاءت من الخارج بشكل عام. في الواقع ، يجب أن تكون المواد الخام الإضافية في عملية إنتاج الأدوية ضمن نطاق الدرجة الصيدلانية.
"هذا لا يأتي من خلال وكالة PoM ، ولكن من خلال وزارة التجارة غير المحظورة والقيود. لذلك ليس من خلال شهادة الاستيراد الخاصة بوكالة POM "، قال بيني خلال اجتماع عمل مع اللجنة التاسعة لمجلس النواب في 2 نوفمبر.
وبالمثل ، فيما يتعلق بأحكام الحد من تلوث EG و DEG في المنتجات الطبية النهائية غير المدرجة في دستور الأدوية الإندونيسي أو الدولي. ليس لدى BPOM مظلة قانونية لهذا الإشراف.
يجب على وزارة الصحة ، وفقا لبيني ، اتخاذ خطوات مشتركة على الفور حتى لا تتكرر حالات القصور الكلوي الحاد لدى الأطفال المعروف أنها ناتجة عن تلوث EG و DEG في الدواء.
"في مراقبة المخدرات المتداولة ، حددنا الثغرات في نظام سلامة الأدوية وضمان الجودة من المنبع إلى المصب. وتجري مناقشة هذا الأمر مع الوزارات والوكالات ذات الصلة. في وقت لاحق ، سيكون هناك عدد من التغييرات "، قال بيني في مؤتمر صحفي افتراضي ، الخميس (17/11).
ويشمل ذلك حالة التنوع في صناعة المستحضرات الصيدلانية التي يجب استخدامها كأساس لتحديد السياسات التي لها تأثير على المجتمع الأوسع والاقتصاد ، وندرة المواد الخام الطبية والفرق في الأسعار بين المذيبات الصيدلانية والدرجات الكيميائية في فترة معينة.
كما أن العاملين الصحيين لا يستخدمون نظام الإبلاغ عن الآثار الجانبية للعقاقير ولا يوجد أي أثر رادع لأولئك الذين يرتكبون الاحتيال في إنتاج الأدوية والأغذية.
"غالبا ما يتم استغلال هذه الثغرات من قبل المجرمين. لذلك، شعرنا بالحاجة إلى بناء الاستقلال في هذه الأمور".
صناعة الأدوية المارقةكما هو الحال في الحالة الحالية. وقد ارتكبت خمس صناعات صيدلانية، هي PT Yarindo Farmatama، وPT Universal Pharmaceutical Industries، وPT Afi Farma، وPT Samco Farma، وPT Ciubros Farma، أعمالا إجرامية تتمثل في إنتاج عقاقير شراب تحتوي على تلوث EG / DEG فوق العتبة. أيضا ، CV Samudra Chemical كموزع للمواد الكيميائية التي تقوم بتزييف / استغلال البروبيلين غليكول.
"نحن نتعامل مع التحقيقات والتحقيقات في 4 مرافق لصناعة الأدوية. تم تسمية ياريندو و UPI المشتبه بهم وما زالوا قيد التحقيق. ولا تزال سيوبروس في طور التحقيق مع الشهود والخبراء واستجوابهم. وفي الوقت نفسه ، لا تزال سامكو تحقق في المعلومات وتعمقها ، "أوضح بيني.
"التحقيق في 2 مرافق أخرى ، وهي Afi Farma و CV Samudra Chemical ، كان في عملية مشتركة بين BPOM ومكتب الشرطة المدني. وبالإضافة إلى الشرطة، نتعاون أيضا مع مكتب المدعي العام لدعم العملية السلسة للإنفاذ وإنفاذ القانون بحيث يمكن أن يكون لها تأثير رادع على المجرمين".
فيما يتعلق بذلك ، تطلب BPOM أيضا من صناعة الأدوية فرض نظام ضمان سلامة جودة الأدوية دائما باستمرار. ملتزمون بما يلي:
تلبية متطلبات جودة المنتج وفقا للقوانين واللوائح، بما في ذلك تأهيل موردي المواد الخام؛ أداء ضمان جودة المنتج أثناء تداوله في قناة التوزيع للمستهلكين ؛ إبلاغ مكتب إدارة الأصول في حالة وجود KTD يشتبه في أنه ناجم عن المنتجات الطبية ، كإنذار مبكر للوقاية من KTD ومكافحته ؛ إجراء عمليات سحب طوعية للمنتجات إذا كان هناك منتج لا يفي بالمتطلبات ، خاصة إذا ثبت أنه مرتبط ب KTD ؛ و تحسين تطوير أعضاء الجمعية في الحفاظ على جودة الأدوية لحماية الصحة العامة واستدامة أعمال IF."نواصل تتبع ومتابعة حدوث تلوث EG / DEG في الشراب الطبي إلى جذر المشكلة. ليس فقط كجهد لحماية الصحة العامة ، ولكن هذا أيضا جهد لتحسين سلامة الأدوية ونظام ضمان الجودة في إندونيسيا ".
وبهذه المناسبة، أعلنت BPOM أيضا عن 168 منتجا دوائيا إضافيا من الشراب لا تحتوي على مذيبات البروبيلين غليكول والبولي إيثيلين جليكول والسوربيتول والغليسرين / الجلسرين التي تسبب تلوث EG / DEG وهي آمنة للتداول.
"كما أنه آمن للاستهلاك طالما أنه ضمن قواعد الاستخدام" ، أشار بيني.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
أخبار ذات صلة
