حول مولنوبيرافير، الذي يزعم كعلاج ل COVID-19
جاكرتا - في الأيام الأخيرة، تمت مناقشة مولنوبيرافير على نطاق واسع والتنبؤ به كدواء جديد قوي ل COVID-19. ومع ذلك ، هل هو صحيح؟
وأوضح البروفيسور زولس إيكاواتي، أستاذ كلية الصيدلة بجامعة جادجاه مدى، أن المعلومات حول هذا الدواء قد تم تداولها بالفعل في الفترة من مارس إلى أبريل 2020.
ويقال إن هذا الدواء له تأثير يصل إلى 100 في المئة خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ثم إذا سارت الأمور على ما يرام، ويقال أن هذا الدواء لتكون متاحة في السوق في غضون 4 إلى 5 أشهر.
يمكن للمرضى أخذ الدواء الخاص بهم في المنزل ، والتعافي في 5 أيام ، لذلك من المريح جدا استخدامه تماما مثل علاج نزلات البرد مثل الآن.
"واعدة جدا، أليس كذلك؟ حسنا ، في بداية أكتوبر 2021 ، ظهرت معلومات حول الدواء مرة أخرى ، بعد أن ذكرت شركة الأدوية Merck على موقعها الإلكتروني تطوير التجارب السريرية للدواء ، والتي قالت إن النتائج واعدة للغاية" ، قال Zullies في بيان يوم السبت ، 9 أكتوبر.
ما هو مولنوبيرافير؟مولنوبيرافير هو دواء مضاد للفيروسات تم تطويره في الأصل من قبل معهد إيموري (الجامعة) لاكتشاف الأدوية (EIDD) لاكتشاف المخدرات لفيروس التهاب الدماغ الخيول الفنزويلي.
"هذا المركب المخدرات هو التماثلية السيتيدين نيوكليوسيد، والتي يمكن أن تتسلل إلى سلسلة الحمض النووي الريبي وتمنع التوليف الحمض النووي الريبي الفيروسية من خلال تثبيط إنزيم RdRp (الحمض النووي الريبي تعتمد على الحمض النووي الريبي بوليمراز)، والذي بدوره يمنع تكرار الفيروسية"، وأوضح Zullies.
أجريت تجارب سريرية للمرحلة الأولى في عام 2019 من أجل جانب السلامة. عندما كان هناك وباء COVID-19 ، تم اختبار هذا الدواء لفيروس سارس-CoV-2 ، حيث أظهرت النتائج في المختبر وفي إمكانات مضادة للفيروسات الحية.
وفي تطور إضافي، تعاونت إيد مع شركتين رئيسيتين للأدوية، هما "ريدجباك العلاج الحيوي" في ألمانيا و"ميرك" في الولايات المتحدة لإجراء المرحلتين 2 و3 من التجارب السريرية على المرضى الخارجيين والمرضى الداخليين في المستشفيات.
تم اختبار مولنوبيرافير سريريا على المرضى الداخليين (اسم الاختبار MOVe-IN) والمرضى الخارجيين (MOVe-OUT). ومع ذلك، تم إيقاف اختبار MOVe-IN بسبب النتائج السيئة.
ثم انتقل إلى اختبار MOVe-OUT ، الذي يستخدم الأشخاص الذين يعانون من معايير مؤكدة COVID-19 مع أعراض خفيفة إلى معتدلة الذين لا يدخلون المستشفى ، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عاما وأكثر.
اختبار مولنوبيرافيروفقا للتجربة السريرية ، في تقرير رسمي على موقعها الإلكتروني ، تنص على أن تجربة MOVe-OUT بدأت في 19 أكتوبر 2020 ، ومن المتوقع أن تكتمل في 8 نوفمبر 2021.
ومن المقرر أن تجند التجربة 850 1 موضوعا، أجريت في 170 موقعا بحثيا في عدة بلدان. ومع ذلك، توقفت التجربة السريرية الحالية عن توظيف الأشخاص بعد الوصول إلى ما يقرب من 1550 موضوعا، وهو ما يمثل أكثر من 90 في المائة من الخطة، حيث تعتبر النتائج جيدة جدا.
معايير فعالية هذا الدواء هو قدرته على الحد من خطر تفاقم COVID-19 والموت, بالمقارنة مع الدواء الوهمي.
البيانات المتاحة حاليا مستمدة من تحليل مؤقت، يقيم بيانات من 762 مريضا مسجلين في تجربة المرحلة الثالثة من MOVe-OUT أو قبل 5 أغسطس 2021.
وتظهر نتائج تحليل مؤقت أن مولنوبيرافير يمكن أن يقلل من خطر تفاقم COVID-19 التي تتطلب دخول المستشفى و / أو الوفاة، في فترة متابعة مدتها 29 يوما، بنسبة 50 في المائة تقريبا.
تم الحصول على هذا الرقم من مقارنة النسبة المئوية للمواضيع التي تعاني من تفاقم في مجموعة مولنوبيرافير التي كانت 7.3 في المئة (28/385) مع مجموعة الدواء الوهمي التي وصلت إلى 14.1 في المئة (53/337).
لم تكن هناك وفيات في مجموعة مولنوبيرافير، بينما في مجموعة الدواء الوهمي كانت هناك 8 وفيات بسبب COVID-19.
واستنادا إلى تحليل الفئات الفرعية، قلل مولنوبيرافير من خطر دخول المستشفى و/أو الوفاة في جميع المجموعات الفرعية الرئيسية، ولم تتأثر فعاليته بتوقيت ظهور الأعراض أو عوامل الخطر الكامنة.
بالإضافة إلى ذلك ، استنادا إلى تحديد المتغيرات الفيروسية المختلفة التي تصيب الأشخاص ، كان هناك 40 في المئة من الموضوعات المشار إليها لتكون مصابة بالفيروسات المتغيرة الجديدة (غاما ودلتا ومو) ، لذلك ادعت ميرك أن مولنوبيرافير أظهر فعالية متسقة عبر جميع متغيرات فيروس غاما ودلتا ومو.
ومع ذلك، أكد زوليس أنه لا توجد تقارير مفصلة بشأن نوع الحدث السلبي، لكنه أفاد بأن وقوع الأحداث الضائرة كان مماثلا في مجموعتي مولنوبيرافير والدواء الوهمي (35 في المائة و40 في المائة على التوالي).
"وبالمثل، كان معدل وقوع الأحداث الضائرة المرتبطة بالمخدرات مماثلا (12 في المائة و 11 في المائة على التوالي). في الواقع، انخفض عدد الأشخاص الذين تسربوا من التجارب السريرية بسبب الأحداث الضائرة في مجموعة مولنوبيرافير (1.3 في المئة) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (3.4 في المئة)".
في إندونيسياوفيما يتعلق بالمقارنة مع مضادات الفيروسات التي استخدمت في إندونيسيا، أوضح زوليس أنه وفقا لأحدث المبادئ التوجيهية للعلاج COVID-19 (يوليو 2021)، فإن الأدوية المضادة للفيروسات المستخدمة في علاج COVID-19 هي favipiravir أو remdesivir.
"بالمقارنة، في الواقع آلية عملهم متشابهة جدا، وهي العمل على منع انزيم البوليميراز الحمض النووي الريبي تعتمد على الحمض النووي الريبي، لذلك يمكن أن يتوقع أن لديهم نفس الإمكانات تقريبا"، وقال Zullies.
ومع ذلك، قال زوليس إن الريمديسيفير لا يمكن أن يعطى إلا عن طريق الوريد (من خلال الوريد) وبشكل عام لا يمكن أن يعطى إلا في المستشفيات من قبل العاملين الصحيين الأكفاء.
وهكذا، يستهدف remdesivir أكثر في أولئك الذين يعانون من أعراض حادة و / أو غير قادر على تناول الأدوية عن طريق الفم. في حين أن مولنوبيرافير وفيفيبيرافير، يمكن أن تؤخذ عن طريق الفم على حد سواء (عن طريق الفم)، والهدف هو COVID-19 المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى معتدلة، الذين لم يتم إدخالهم المستشفى.
مدة الاستخدام هي نفسها، وهي خمسة أيام، مرتين في اليوم. من بروتوكول التجارب السريرية المرحلة 3، كانت الجرعة المستخدمة لمولنوبيرافير 800 ملغ كل 12 ساعة. أما بالنسبة لfavipiravir، جرعة تحميل 1600 ملغ كل 12 ساعة مطلوب في اليوم الأول، تليها 600 ملغ كل 12 ساعة في أيام 2 إلى 5.
وهكذا، إذا كان يمكن قبول نتائج هذه التجربة السريرية من قبل هيئة الأدوية في أمريكا، ادارة الاغذية والعقاقير، ويقدر أنه يمكن أن يكون بديلا لfavipiravir المستخدمة حاليا في إندونيسيا.
"ومع ذلك ، لأنه لا توجد تجارب سريرية تقارن مباشرة مولنوبيرافير مع favipiravir ، لا يمكن ذكر أيهما أكثر براءة اختراع من الدواءين" ، وقال Zullies.
وفيما يتعلق بالاستخدام فى اندونيسيا ، قال زولى انه يبدو ان الحكومة بدأت فى الاتصال بمصنعى الادوية ، بيد انه من الضرورى بالطبع انتظار اتباع الاجراءات .
"قبل استخدامها في اندونيسيا، يجب أن molnupiravir الحصول على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من BPOM التي ستقدمها صناعة الأدوية التي تتحمل ذلك. وسواء كان لا بد من اختباره سريريا أيضا في إندونيسيا، فإن ذلك يعتمد على سياسة BPOM".
إذا كانت البيانات من بلدان أخرى مقبولة، فلا حاجة لإجراء التجارب السريرية بأنفسهم في إندونيسيا. وسيكون من الجيد جدا أن تتمكن صناعة الأدوية في إندونيسيا عندئذ من الحصول على ترخيص لإنتاج منتجاتها محليا.
ومع ذلك ، فإن اكتشاف وبحث مولنوبيرافير كدواء COVID-19 أمر مشجع للغاية ، وإذا كان فعالا حقا في علاج المرض الناجم عن الفيروس التاجي ، فمن الواضح أن هذا سيوفر أملا كبيرا وكذلك لإنهاء هذا الوباء الذي له تأثير هائل في جميع المجالات.
* قراءة معلومات أخرى حول COVID-19 الطب أو قراءة مقالات أخرى مثيرة للاهتمام من رمضان فبراير عارفين.
أخبار أخرى