BPOM يفكك سبب لمنع مصنع الأدوية ايفرمكتين PT هارسن: هناك انتهاكات
جاكرتا - قامت رئيسة وكالة مراقبة الأغذية والأدوية بيني ك. لوكيتو بتفكيك السبب في أنها منعت مستودع إنتاج أدوية ايفرمكتين في مختبرات بي تي هارسن.
وأوضح بيني، وجدت حقيقة أن PT هارسن لا تفعل الإنتاج حتى توزيع ivermectin المخدرات، تحت الاسم التجاري ايفرماكس 12 ملغ، وليس من خلال طريقة جيدة لإنتاج ovat (COPB) وطريقة جيدة لتوزيع الأدوية (CDOB).
وهذا معروف استنادا إلى عمليات التفتيش التي تدفقت في أخبار حدث التفتيش (BAP). وقد تم تسليم هذا BAP أيضا إلى PT هارسن.
وقال "هناك مراحل من التحسن ينبغي أن تعطى. ولكن حتى الآن حزب العمال هارسن لم تظهر النوايا الحسنة لتصحيح الانتهاكات التي تم الحصول عليها، المرتبطة جوانب من CPOB وCDOB"، وقال بيني في مؤتمر صحفي افتراضي عبر وكالة يوتيوب بوم، الجمعة، 2 يوليو.
على الأقل، هناك بعض الانتهاكات التي وجدت BPOM. أولا، استخدام المواد الخام ايفرمكتين مع الدخل الذي لا يمر عبر القنوات الرسمية.
"لذلك ، فإن هذه الفئة لا تفي بالقواعد أو أنها غير قانونية" ، قالت بيني.
ثانيا، تقوم شركة PT Harsen بتوزيع أدوية Ivermax 12 غير الموجودة في عبوة جاهزة للتوزيع. وقال "أعتقد أن صندوق التعبئة والتغليف الذي تمت الموافقة عليه في منح تصاريح التداول هو حكم يجب أن يتبعه الامتثال".
ثالثا، تقوم شركة PT Harsen بتوزيع أدوية ivermax 12 ليس من خلال قنوات التوزيع الرسمية. رابعا، إدراج فترة انتهاء Ivermax لا يتفق مع bpom المعتمدة.
"من المفترض، مع بيانات الاستقرار التي تلقيناها، وسوف تكون قادرة على إعطاء الدواء بعد 12 شهرا من تاريخ الإنتاج. ومع ذلك، تم إدراجه من قبل PT Harsen لمدة عامين بعد الإنتاج. وهذا أمر بالغ الأهمية في تاريخ انتهاء الصلاحية".
خامسا، تقوم شركة PT Harsen بتوزيع الأدوية التي لم يتم التأكد من جودة منتجاتها. وفي الواقع، لا يسمح بالترويج للعقاقير الصلبة إلا في منتدى العاملين الصحيين، ولا ينبغي الترويج لها لعامة الجمهور.
وقال " ان الترويج المباشر من جانب صناعة الادوية يعد جريمة " .
وأوضحت بيني أن من واجبها توفير الحماية المجتمعية من خلال ضمان بقاء الأدوية التي حصلت على تصريح توزيع في الأحكام القائمة. وعلاوة على ذلك، ايفرمكتين هو دواء الثابت.
"النتائج (انتهاكات PT Harsen) يمكن أن يسبب نوعية الأدوية التي تقلل أو لا يمكن أن تكون مسؤولة. بالطبع هذا يمكن أن يضر بالمجتمع".
في السابق، ادعت مختبرات PT Harsen أن إدارة الغذاء والدواء (BPOM) منعت أدوية ايفرمكتين من مصانعها. تم إجراء هذا الحظر ثلاثة أيام.
وقال مدير التسويق في مختبرات بي تي هارسن ريو كريستيان أوتومو إن الحجب تم بعد أن أجرت BPOM تفتيشا مفاجئا لمصنعها.
"لأيام كانوا يتسكعون في فحص جميع الفواتير في المصنع. ويبدو انهم لا يريدون تداول هذا الدواء واستخدامه لمحاربة COVID-19 ".
ويرى ريو أن ما تقوم به شركة BPOM قد عطل أداء موظفي المصنع وأضر بالشركة. وفى الواقع اشار ريو الى ان شركة بى بىوم اعاقت جهود الحكومة لحماية الجماهير من الكوميد - 19 .
وقال " اننا نشكك فى اعتزام بيبوم اعاقة توزيع ايفرميكتين كسلاح للشعب فى الحرب ضد كوفيد - 19 " .