جاكرتا تواصل الحكومة التجارب السريرية للقاح القرنفل في إندونيسيا

جاكرتا - تواصل الحكومة عملية التجارب السريرية للقاح حمى الضنك لتقليل عدوى حمى الضنك والعبء الاقتصادي في إندونيسيا.

"تتمتع التجارب السريرية للقاح V181-005 بالقدرة على تقديم ابتكارات لتحسين اللياقة البدنية وتسريع حماية الأطفال. أصدرت BPOM موافقة على هذه التجربة السريرية في أغسطس 2025 "، قال رئيس وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) Taruna Ikrar كما ذكرت عنترة ، الأربعاء ، 3 ديسمبر ،

استمرت المرحلة المتقدمة من التجارب السريرية لتطوير لقاح حمى الضنك مع بيانات من منظمة الصحة العالمية (WHO) في عام 2024 سجلت أكثر من 257000 حالة و 1400 حالة وفاة بسبب حمى الضنك تم العثور عليها في إندونيسيا. وفي الوقت نفسه ، وجدت دراسة أن حالات الإصابة بحمى الضنك في إندونيسيا وفرت عبئا اقتصاديا قدره 381.15 مليون دولار أمريكي في عام 2015.

لذلك ، تعاون الدكتور سيبتو مانغونكوسومو RSUPN وفريق كلية الطب بجامعة إندونيسيا بدعم من وزارة الصحة و BPOM و MSD لبدء مرحلة متقدمة من التجارب السريرية لتطوير لقاح حمى الضنك مع تغطية عمرية تبدأ من 2 سنة ، وتتطلب جرعة واحدة فقط.

تهدف التجربة السريرية للقاح V181-005 إلى تقييم سلامة ومناعة وكفاءة لقاح حمى الضنك لتوفير حماية أكثر ملاءمة وكفاءة للوقاية من عدوى حمى الضنك على المدى الطويل.

ستشرف BPOM على تنفيذ هذه التجربة السريرية من خلال تفتيش طرق التجارب السريرية الجيدة (CUKB). تلتزم BPOM أيضا بدعم البحوث في تطوير الأدوية والمواد الخام الطبية ، بما في ذلك اللقاحات من خلال تعاون ABG ، وهي الأكاديمية والأعمال والحكومة وتشرف على تسريع إزالة المنتجات البحثية وتوافر الأدوية الوطنية واستقلالها لتحقيق استقلال الأمة في مجال الصحة الإندونيسية.

قاد هذه التجربة السريرية الدكتور موليا رحمة كاريانتي ، Sp.A (K) ، M.Sc ، دكتوراه الذي يعمل كباحث رئيسي ومر بمرحلة بحثية صارمة ، بدءا من المرحلتين 1 و 2 في الأشخاص البالغين لتقييم السلامة وتحديد الجرعات وتقييم الاستجابة المناعية.

تدخل التجارب السريرية حاليا المرحلة 3 التي ستشمل أكثر من 10000 مشارك صحي ، بما في ذلك الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عاما ، لمدة خمس سنوات وتجري في العديد من البلدان.

في هذه المرحلة ، قام الباحثون بتقييم سلامة اللقاح ومناعةه وفعاله على المدى الطويل. تتم العملية بأكملها وفقا ل CUKB وتشرف عليها الهيئة التنظيمية ولجنة الأخلاقيات لضمان أمن وسلامة البيانات.

وقال: "في المرحلة الثالثة في إندونيسيا ، سيشارك ما يصل إلى 1000 مشارك من خلال عملية اختيار صارمة ، مصحوبة بالموافقة المستنيرة من المشاركين وأولياء الأمور ، بالإضافة إلى المراقبة الطبية المستمرة".

علاوة على ذلك ، تعد هذه التجربة السريرية خطوة علمية مهمة للحصول على بيانات صحيحة حول السلامة والاستجابة المناعية وفعالية لقاح حمى الضنك.

وقال جورج ستيليانو ، المدير الإداري ل MSD Indonesia ، إن عدوى حمى الضنك تشكل تهديدا متزايدا للصحة العامة ، ونحن نعمل بسرعة على النهوض بالاختبارات السريرية والابتكارات التي تهدف إلى المساعدة في حماية الملايين من الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بحمى الضنك.