لقاح Nusantara العائدات إلى المرحلة 2 التجارب السريرية على الرغم من أنها لا تستطيع الحصول على إذن، وكالة الإشراف على الغذاء والدواء وضع أيديهم قبالة
جاكرتا - بدأ فريق أبحاث لقاح نوسانتارا الذي أنشأه وزير الصحة السابق تيراوان أغوس بوتناتو في مواصلة المرحلة الثانية من التجربة السريرية بأخذ عينات من الدم.
وقالت رئيسة الوكالة الإشرافية على الأغذية والأدوية بيني ك. لوكيتو إنه إذا كان لقاح نوسانتارا مصمما على مواصلة المراحل. ويرجع ذلك إلى أن حزبها لم يصدر تصريحا بالمرحلة الثانية.
"إن نتائج تقييم BPOM المتعلقة بالمرحلة الأولى من التجربة السريرية للقاح dendritic أو Nusantara هي أنه لا يمكن الاستمرار في المرحلة الثانية. إنه واضح. ما يحدث حاليا هو خارج BPOM، في هذه الحالة، فإنه ليس من علينا أن نحكم عليه"، وقال بيني في مؤتمر صحفي افتراضي، الجمعة، 16 أبريل.
وفقا لبني، لقاح نوسانتارا لا يزال يتعين إجراء تحسينات لأن هناك عدم توافق بين المرحلة 1 عملية التجارب السريرية مع قواعد ممارسة التصنيع الجيدة (GMP) والممارسة السريرية الجيدة (GCP).
"نظرا لوجود نتائج لإجراءات التصحيح، والعمل الوقائي، يجب تصحيح التصحيحات التي قدمها BPOM أولا، إذا أردنا الاستمرار في المرحلة الثانية. ونحن ننتظر إجراء التصحيحات".
وفى وقت سابق قال فريق الابحاث الرئيسى للقاح نوسانتارا الكولونيل جونى ان لقاح نوسانتارا واصل حاليا المرحلة الثانية من التجربة السريرية فى مستشفى جاتوت سويبروتو للجيش المركزى بوسط جاكرتا .
وفي يوم الأربعاء، 14 نيسان/أبريل، انضم عدد من الشخصيات السياسية والمسؤولين، بمن فيهم أعضاء في مجلس النواب الإندونيسي، إلى متطوعي المرحلة الثانية من التجارب السريرية. في هذه المرحلة، سيأخذ متطوعو اللقاح عينة دم ويقومون بمعالجتها خلال الأيام السبعة المقبلة.
"في المرحلة الثانية، سنراقب على الرغم من أننا قد تم تطعيمنا، وفي المرحلة الأولى نعرف بالفعل أن هذا اللقاح آمن، ومع ذلك، في المرحلة الثانية، سلامة هذا الموضوع، سنظل نولي اهتماما ومتابعة لمدة 60 يوما"، قال جوني.
في هذه المرحلة 2 من عملية التجارب السريرية، حد الباحثون من أنهم سيأخذون 180 عينة دم فقط. وسيأخذ ما يصل إلى 30 متطوعا عينات دم كل يوم.
ويدعي جوني أن حزبه لديه مشرفه الخاص في تطوير لقاحات أخرى غير BPOM. بيد ان جونى تردد فى الكشف عن الوكالة التى اشرفت على اللقاح الذى صنعه وزير الصحة السابق تيراوان اجوس دورانتو .
"في صنع هذا اللقاح، يتم تدقيقنا من قبل طرف ثالث لرؤية منتجات التصنيع الجيدة أو ممارسة التصنيع الجيدة (GMP)، لذلك نحن نراقب ما إذا كنا نفعل ذلك وفقا للمعايير أم لا"، قال جوني.
وتساءل المراسل "من هو الطرف الثالث؟".
"هيئة واحدة راقبت برنامج الرصد العالمي. لا يزال سرا"، أجاب.