BPOM تصدر تصريح توزيع لأدوية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي ينتجها أطفال الأمة

جاكرتا - أصدرت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) تصريح توزيع لمنتجات أدوية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مع العلامة التجارية Rituxikal التي تنتجها محليا PT Kalbio Global Media ، وهي شركة تابعة لشركة PT Kalbe Farma يوم الاثنين ، 30 يناير.

"إنها أيضا مسألة فخر وسعادة أنه يمكننا أيضا نقل تصريح التوزيع لأول عقار بيولوجي أحادي النسيلة للأجسام المضادة المنتجة محليا Rituxical لسرطان الغدد الليمفاوية" ، قال رئيس BPOM بيني ك. لوكيتو خلال مؤتمر صحفي في مصنع PT Kalbe Farma ، Cikarang ، الاثنين ، 30 يناير ، الذي استولى عليه Antara. 

"هذا مهم لأنه أول دواء أحادي النسيلة للأجسام المضادة المنتجة محليا لسرطان الغدد الليمفاوية" ، تابع بيني.

Rituxikal هو منتج حيوي مع محتوى المادة الفعالة ريتوكسيماب في إعداد محلول مركز يدار عن طريق الوريد.

ريتوكسيماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بمستضدات CD20 عبر الغشاء في الخلايا الليمفاوية للخلايا البائية التي تنتجها الخلايا السرطانية على وجه التحديد ، مما يتسبب في تفاعل مناعي يؤدي إلى تحلل (تمزق) الخلايا السرطانية. يستخدم الدواء لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL) وسرطان الدم الليمفاوي المزمن.

علاوة على ذلك ، أوضح بيني أن تصريح توزيع Rituxikal يعتمد على نتائج الاختبارات المقارنة في شكل جودة وغير سريرية وسريرية. قارن الاختبار Rituxikal مع ريتوكسيماب المبتكر تحت الاسم التجاري Mabthera.

من خلال سلسلة من الاختبارات ، يضمن BPOM أن منتجات Rituxikal تحتوي على ريتوكسيماب بخصائص مشابهة ل Mabthera. وقالت بيني أيضا إنها تشارك في التوجيه لضمان أن الدواء يلبي جوانب السلامة والجودة والفعالية.

قال بيني: "هناك عملية من التجارب السريرية التي تقارن بين المنتجات المنتجة هنا نفس عقار ريتوكسيماب ريتوكسيكال الذي يمكن مقارنته في التوافق".

للحصول على معلومات ، تم تسجيل Rituxikal في الأصل مع BPOM نيابة عن PT Kalbe Farma كدواء مستورد تنتجه شركة تكنولوجيا حيوية من الأرجنتين ، وهي Sinergium Biotech S.A. ، والتي تم إصدارها بواسطة mAbxience S.A.U. علاوة على ذلك ، تلقت PT Kalbio Global Medika تحويلات تكنولوجية من شركتي التكنولوجيا الحيوية لصنع Rituxikal في إندونيسيا.