تم تدمير 134,274 قارورة من عقار حليب سيروب من PT Ciubros Farma الملوث بمواد كيميائية خطيرة تسبب اضطرابات في الكلى
SEMARANG - تشرف وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) على عملية تدمير مئات الآلاف من الزجاجات التي تحتوي على أدوية شراب تحتوي على مواد كيميائية ضارة تنتجها PT Ciubros Farma.
وقال رئيس BPOM Penny K. Lukito ، اليوم نفذت PT Ciubros Farma المرحلة الأولى من تدمير Citomol Sirop التي بلغت 134,274 زجاجة وتعليق Citoprim بقيمة 57,933 زجاجة.
ثبت سريريا أن المنتج المدمر يحتوي على جلايكول الإيثيلين (EG) / ثنائي إيثيلين جلايكول (DEG) الذي يمكن أن يسبب ضعف الكلى.
تمت متابعة تدمير الدواء من نتائج أخذ العينات والاختبار القائم على المخاطر من قبل BPOM على منتجات شراب الدواء التي تنتجها PT Ciubros Farma والتي ثبت أنها تحتوي على تلوث EG / DEG يبلغ 58.45 مجم / مل أو 246.12 مرة فوق العتبة الآمنة.
مقابل منتج شراب الدواء غير المؤهل (TMS) ، أمرت BPOM بسحب المنتج من التداول في جميع أنحاء إندونيسيا.
بالإضافة إلى ذلك ، أمر المصنعون بتدمير جميع دفعات المنتجات الطبية الشراب التي تحتوي على تلوث EG / DEG خارج العتبة.
وقال في جاكرتا ، أنتارا ، الاثنين 12 ديسمبر: "في 7 نوفمبر 2022 ، تم إلغاء شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (CPOB) لمرافق تحضير السوائل الفموية غير البيالاكتاتام وتم إلغاء رقم ترخيص التوزيع لجميع منتجات أدوية الشراب من PT Ciubros Farma".
تشمل المنتجات الطبية لشركة PT Ciubros Farma التي تم طلب سحبها وتدميرها ، شراب Citomol ، وتعليق Citoprim ، وشراب Floradryl ، وشراب Popalex Cough Medicine ، وتعليق Citophenicol ، وتعليق Citocetin.
لا تزال PT Ciubros Farma في طور سحب المنتجات الطبية التي لا تفي بمتطلبات التداول.
استنادا إلى بيانات من تقرير PT Ciubros Farma اعتبارا من 29 نوفمبر 2022، بلغ المخزون المتبقي من المنتجات الطبية وعائدات السحب من التداول المراد تدميرها ما مجموعه 549,064 زجاجة.
وقال: "لضمان عدم تداول المنتج في المجتمع ، يتم تدمير جميع منتجات الأدوية الشراب المسحوبة من التداول أو تلك التي لا تزال في المخزون ، بما في ذلك المواد الخام المذيبة غير المؤهلة".
يتم تنفيذ هذه المرحلة المبكرة من عملية التدمير في PT Wastec International Semarang ، بطريقة لا تسبب انخفاضا في صحة البشر ولا تلوث البيئة. وشهد عملية التدمير ضباط وحدة التنفيذ التقني BPOM (UPT) كما هو مذكور في محضر التدمير.
وقال: "نحث الناس على عدم شراء الأدوية لأنهم يغريهم السعر ، ولكن لشراء الأدوية من مرافق الخدمات الصيدلانية القانونية ، مثل الصيدليات ومخازن الأدوية".
وقال بيني إنه إذا أراد الناس شراء الأدوية عبر الإنترنت ، فإن عمليات الشراء تتم فقط من خلال منصة مشغل النظام الإلكتروني للصيدليات (PSEF) التي حصلت على إذن من الحكومة.
يوم الثلاثاء (16/12) ، تم تدمير ما يصل إلى 223,560 زجاجة تحتوي على أدوية شراب Unibebi التي تنتجها PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI) في منطقة Cilegon ، Banten ، لأنها تحتوي على مركبات كيميائية ضارة.
بالتفصيل ، هناك ثلاثة أنواع من منتجات Unibebi التي تم تدميرها ، وهي عبوة زجاجة Unibebi Cough Syrup البلاستيكية @ 60 مل مع رقم تصريح التوزيع (NIE) DTL7226303037A1 ، عبوة زجاجة Unibebi Fever Syrup @ 60 مل مع NIE DBL8726301237A1 ، وتغليف زجاجة Unibebi Fever Drops @ 15 مل مع NIE DBL1926303336A1.
حتى الآن ، ألغت BPOM شهادات CPOB وتصاريح التوزيع من عدد من شركات الأدوية الخاصة في إندونيسيا لأنها أثبتت أنها تستخدم المواد الخام المركبة الكيميائية بما يتجاوز العتبة الآمنة.
وتشمل الشركات التي تلقت عقوبات إدارية PT Yarindo Farmatama و PT Universal Pharmaceutical Industries و PT Afi Farma و PT Samco Farma و PT Ciubros Farma و PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).