BPOM تعلن عن صناعة أدوية إضافية 2 تنتهك أحكام المواد الخام

جاكرتا - أعلنت الوكالة الإندونيسية للإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) عن إضافة صناعتين دوائيتين خاصتين في إندونيسيا انتهكتا استخدام المواد الخام الطبية بالشراب إلى ما بعد العتبة الآمنة.

"هناك صناعتان دوائيتان حصلتا على أدلة كافية ، وهما PT Samco Farma و PT Subros Farma" ، قال رئيس BPOM Penny K. Lukito في مؤتمر صحفي في ديبوك ، جافا بارا أوردته ANTARA ، الأربعاء ، 9 نوفمبر. 

وقال إن المنتجات الدوائية التي تنتجها الصناعتان الصيدلانيتان أظهرت أنها تحتوي على تلوث إيثيلون جليكول (EG) وثنائي إيثيلين جليكول (DEG) من مذيبات البروبيلين غليكول (PG) أو البولي إيثيلين جليكول أو السوربيتول أو الجلسرين التي تجاوزت العتبة الآمنة.

الحد الأدنى الآمن لمحتوى المواد الخام المذيبة EG / DEG هو بحد أقصى 0.1 في المائة.

وقال: "بناء على نتائج اختبار المواد الخام والمنتجات النهائية ، يتجاوز تلوث EG و DEG حد العتبة الآمنة".

بالنسبة لهذه الانتهاكات ، اتخذت BPOM المزيد من الإجراءات لوقف وسحب وتدمير المنتجات الطبية شراب التي تتجاوز العتبة.

وأضاف أن "الانسحاب يشمل جميع منافذ البيع من تجار الجملة للأدوية والمنشآت الحكومية والمستشفيات والمراكز الصحية والعيادات والصيدليات والصيدليات والممارسات المستقلة للعاملين الصحيين".

تشمل منتجات أدوية Silop التي تم سحبها من السوق Citomol التي تنتجها PT Ciubrus Farma ، و Citoprim التي تنتجها PT Ciubrus Farma ، و Samcodril التي تنتجها PT Samco Farma ، و Samconal التي تنتجها PT Samco Farma.

وقال: "بالنسبة لمنتجات الشراب الطبية الأخرى من PT Ciubrus Farma و PT Samco Farma التي تستخدم البروبيلين غليكول أو البولي إيثيلين جليكول أو السوربيتول أو الجلسرين ، سيتم إيقاف الإنتاج والتوزيع حتى تكون هناك نتائج فحص أخرى".

في السابق ، ألغت BPOM شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (CPOB) وتصاريح التوزيع من ثلاث شركات أدوية خاصة في إندونيسيا لأنها ثبت أنها تستخدم مواد خام مركبة كيميائية تتجاوز العتبة الآمنة.

وشملت الشركات الثلاث التي تلقت عقوبات إدارية PT Yarindo Farmatama و PT Universal Pharmaceutical Industries و PT Afi Farma.

تم ربط شركات الأدوية الثلاث بنتائج دواء شراب يستخدم مواد خام مذيبة PG ومنتجات نهائية تحتوي على EG تتجاوز العتبة الآمنة.