2 الشركات المصنعة للمركبات التي تسبب الفشل الكلوي الحاد تخضع لعقوبات إدارية

سيرانج - فرضت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) عقوبات إدارية على شركتين للأدوية ، بزعم استخدام مواد خام بروبيلين جليكول ملوثة بالإيثيلين غليكول (EG) وثنائي إيثيلين غليكول (DEG) وهي بعيدة كل البعد عن الحد المحدد.

الشركتان هما PT Yarindo Farmatama و Cikande و Serang و PT Universal Pharmatical Industri و Medan و North Sumatra.

وقال رئيس BPOM بيني كوسوماستوتي لوكيتو إن الشركتين تخضعان لعقوبات إدارية في شكل إنهاء تصاريح الإنتاج والتوزيع وسحب المنتجات.

من المعروف أن BPOM قد استجابت بسرعة لحالة وفاة من الفشل الكلوي الحاد الذي يعتقد أنه جاء من دواء من نوع شراب يحتوي على الإيثيلين جلايكول (EG) وثنائي إيثيلين جلايكول (DEG). وأجروا عمليات تفتيش لعدة شركات في إندونيسيا.

"في جانب الملاحقة القضائية، تعاونا مع وحدة التحقيقات الجنائية التابعة للشرطة الوطنية منذ يوم الاثنين 24 أكتوبر/تشرين الأول. ضد اثنين من الصناعات الدوائية المشتبه في استخدامها المذيبات ، وهما PT Yarindo Farmatama و Cikande و Serang و PT Universal Pharmatical Industri و Medan و North Sumatra "، قال بيني للصحفيين في سيرانج ، بانتين ، الاثنين ، 31 أكتوبر.

في النتائج التي توصل إليها ، تابع بيني ، أجرى حزبه عينة تتعلق بالمنتجات التي تسوقها الشركة. ونتيجة لذلك ، وجدت BPOM وجود فاكهة خام ومصادر للمدخلات دون المرور بالمؤهلات المحددة.

وقال: "وجدنا أدلة على أن الأعمال الصيدلانية قد غيرت المواد الخام للبروبيلين غليكول ومصدر مورديها دون المرور بعملية تأهيل الموردين وتقديم المواد الخام".

"يجب أن يتم ذلك من قبل المنتج المسبق وفقا للقواعد الحالية ، إذا كان هناك تغيير ، يجب على وكالة BPOM الإبلاغ عنه" ، تابع.

وعلى هذا الأساس، لم تمتثل الشركة لأحكام التشريع المتعلق بالصحة.

وأضافت بيني أن حزبها مع وحدة التحقيقات الجنائية التابعة للشرطة سيتابعان الجوانب الجنائية للشركتين. وفي هذه الحالة، تم فحص شركتين لتشهد على الموزعين.

وبناء على نتائج الفحص، من المعقول الاشتباه في وقوع جريمة، أي إنتاج أو توزيع مستحضرات صيدلانية لا تفي بمعايير السلامة والفعالية ومتطلبات الجودة.

كما جاء في القانون رقم 36 لسنة 2009 بشأن الصحة ، فإن المادة 196 والمادة 98 الفقرة 2 والفقرة 3 مع السجن لمدة 10 وغرامة قصوى قدرها 1 مليار روبية إندونيسية.

ثم التجارة التي لا تتوافق مع متطلبات وأحكام الفقرة 1 من المادة 62 لعام 2018 ، وقانون RI رقم 8 بشأن حماية المستهلك لمدة 5 سنوات وغرامة قدرها 2 مليار روبية إندونيسية.