تنفيذا لتوجيهات جوكوي، وزير الصناعة يضمن تلبية الصناعة الدوائية لإدارة جودة الدواء
جاكرتا قال وزير الصناعة (مينبيرين) أغوس غوميوانغ إن حزبه يشجع صناعة الأدوية على دعم الصحة العامة دائما من خلال توفير منتجات طبية آمنة وفعالة وعالية الجودة.
ووفقا له ، فإن هذه الخطوة تتبع توجيهات الرئيس جوكو ويدودو (جوكوي) فيما يتعلق بالإشراف على إنتاج الأدوية ، خاصة فيما يتعلق بحدوث تلوث الإيثيلين غليكول (EG) وثنائي إيثيلين غليكول (DEG) الذي يتجاوز عتبة أدوية الشراب.
"في هذه الحالة ، نعمل مع وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) ، ووزارة الصحة ، وصناعة الأدوية بأكملها لضمان تطبيق جودة الدواء بشكل مشترك على جميع المنتجات ، من المواد الخام إلى المنتجات النهائية ، وفقا للوائح المعمول بها" ، قال في بيان صحفي يوم الأربعاء ، 26 أكتوبر.
وأوضح وزير الصناعة أنه يجب على صناعة الأدوية استخدام المواد الخام وفقا للوائح وإجراء مراقبة وتقييم منتظمين مع وكالة POM والاختبار المستقل.
وقال: "حتى تكون المنتجات الموزعة والجودة مضمونة وآمنة للاستهلاك من قبل الجمهور".
ولضمان سلامة المنتجات الطبية، طلبت وزارة الصناعة من الشركات إجراء اختبارات معملية على المعلمات الحرجة مثل متطلبات التلوث على المواد الخام الطبية المستخدمة.
وقال "نضمن أيضا أن تطبق الشركة نظام إدارة الجودة في صناعة الأدوية لضمان تلبية المنتجات المنتجة لمتطلبات الجودة والسلامة وفقا للوائح المعمول بها".
ويذكر أن هذا يهدف إلى استكشاف جميع عوامل الخطر التي تسبب الفشل الكلوي، سواء من مصدر الأدوية وغيرها من الأسباب المحتملة.
وحتى الآن، تدعي وزارة الصناعة أنها نسقت مباشرة من خلال زيارة العديد من مرافق الإنتاج للتأكد من أن المرافق التي تملكها الشركات الصناعية تفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الدوائي الجيدة (CPOB)، وأن تكون مسجلة ولديها رقم تصريح توزيع (NIE).
وقال: "يتم إجراء فحوصات لمرافق الإنتاج للتأكد من أن الصناعة لا تستخدم EG و DEG كمواد خام إضافية في الشراب الطبي".
تضمن وزارة الصناعة أن توقف الصناعة عمليات الإنتاج والتوزيع والاستدعاء لجميع دفعات المنتجات التي يشتبه في أنها تحتوي على تلوث EG / DEG فوق الحد الأدنى بناء على نتائج الاختبار.
وقال: "لقد فرضت الصناعة الحجر الصحي على جميع منتجات الشراب الطبي وكذلك المواد الخام ل PEG و PG والسوربيتول والجلسرين / الجلسرين في المستودعات في مرافق الإنتاج".