تعلن BPOM عن 5 أدوية شراب تتجاوز الحد الآمن لجلايكول الإيثيلين ، إليك القائمة
جاكرتا - أعلنت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) أن خمسة منتجات طبية من الشراب في إندونيسيا تحتوي على تلوث بالإيثيلين غليكول (EG) تجاوزت العتبة الآمنة.
من خلال الإبلاغ من موقع BPOM الرسمي ، www.pom.go.id ، تشمل المنتجات الخمسة شراب Termorex (دواء الحمى) ، الذي تنتجه PT Konimex برقم تصريح التوزيع DBL7813003537A1 ، وتغليف الصندوق ، والزجاجات البلاستيكية @ 60 مل.
Flurin DMP Syrup (دواء السعال والإنفلونزا) ، الذي تنتجه PT Yarindo Farmatama برقم تصريح التوزيع DTL0332708637A1 ، تغليف الصندوق ، الزجاجات البلاستيكية @ 60 مل.
Unibebi شراب السعال (طب السعال والإنفلونزا) ، التي تنتجها يونيفرسال للصناعات الدوائية مع رقم تصريح التوزيع DTL7226303037A1 ، التعبئة والتغليف مربع ، والزجاجات البلاستيكية @ 60 مل.
Unibebi Fever Syrup (دواء الحمى) ، إنتاج شركة Universal Pharmaceutical Industries برقم تصريح التوزيع DBL8726301237A1 ، عبوة صندوقية ، زجاجة @ 60 مل.
Unibebi Fever Drops (دواء الحمى) ، إنتاج شركة Universal Pharmaceutical Industries برقم تصريح التوزيع DBL1926303336A1 ، عبوة صندوقية ، زجاجة @ 15 مل
اختبرت BPOM عينات من 39 دفعة من 26 شرابا دوائيا يشتبه في احتوائها على تلوث الإيثيلين غليكول (EG) وثنائي إيثيلين غليكول (DEG) التي يشتبه في استخدامها من قبل مرضى الفشل الكلوي الحاد قبل وأثناء العلاج في المستشفى.
معايير اختبار العينات الأخرى ، التي تنتجها الشركات المصنعة باستخدام أربعة مذيبات للمواد الخام البروبيلين غليكول ، البولي إيثيلين جلايكول ، السوربيتول ، والجلسرين / الجلسرين بكميات كبيرة ، والتي تنتجها الشركات المصنعة التي لديها سجل حافل من الحد الأدنى من الامتثال في تلبية جوانب الجودة.
أظهرت نتائج أخذ العينات واختبار 39 دفعة من 26 شرابا طبيا حتى 19 أكتوبر 2022 ، أن محتوى تلوث EG تجاوز العتبة الآمنة.
وفقا لدستور الأدوية والمعايير الوطنية المعترف بها ، فإن عتبة المدخول اليومي الآمن أو المقبول (TDI) للتلوث EG و DEG هي 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم يوميا.
ومع ذلك، ذكرت BPOM أن نتائج اختبار التلوث EG على المنتجات الخمسة لا يمكن أن تدعم الاستنتاج القائل بأن استخدام شراب المخدرات المعني كان مرتبطا بحدوث الفشل الكلوي الحاد.
وأوضح BPOM أنه بالإضافة إلى استخدام الأدوية ، لا يزال هناك العديد من عوامل الخطر التي تسبب أحداث الفشل الكلوي الحاد مثل الالتهابات الفيروسية وبكتيريا Leptospira ومتلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة لدى الأطفال (MIS-C) أو متلازمة الالتهاب متعدد الأنظمة بعد COVID-19.
وتابعت شركة BPOM ، التي أوردتها عنترة ، الخميس 20 أكتوبر ، الأمر بإصدار أمر لصناعة الأدوية التي تمتلك تصريح التوزيع بسحب شراب الأدوية من التداول في جميع أنحاء إندونيسيا وتدمير جميع دفعات المنتجات.
ويشمل الاستدعاء جميع المنافذ بما في ذلك تجار الجملة للمستحضرات الصيدلانية، والمنشآت الصيدلانية الحكومية، والصيدليات، ومنشآت صيدليات المستشفيات، والمراكز الصحية، والعيادات، والصيدليات، والممارسات المستقلة للعاملين الصحيين.
أمرت BPOM جميع الصناعات الدوائية التي تحتوي على شراب دوائي لديه القدرة على احتواء تلوث EG و DEG بالإبلاغ عن نتائج الاختبار الذاتي كشكل من أشكال المسؤولية عن الجهات الفاعلة التجارية.