BPOM يمدد حد انتهاء الصلاحية ل 6 منتجات لقاح COVID-19
جاكرتا -جاكرتا - مددت إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) حد انتهاء صلاحية ستة منتجات لقاح COVID-19 المتداولة في إندونيسيا بناء على استيفاء متطلبات الجودة والسلامة.
ذكرت أنتارا ، الاثنين 14 مارس ، أن ستة لقاحات مددت حدود انتهاء صلاحيتها كانت منتجات حصلت في الأصل على تصاريح تسويق طارئة في إندونيسيا لمدة ستة أشهر.
اللقاح المعني هو لقاح COVID-19 Bio Farma مع تمديد حد انتهاء الصلاحية إلى 12 شهرا ، و Sinopharm حزم جرعة واحدة من "حقنة معبأة مسبقا" مع حد انتهاء الصلاحية لمدة 12 شهرا ، Zifivax مع حد انتهاء الصلاحية من 12 شهرا.
يحتوي لقاح COVID-19 Sinopharm على جرعتين / قارورة بحد انتهاء صلاحية يبلغ 9 أشهر ، وبعض رهانات AstraZeneca التي تنتجها Catalent Anagni S.R.L. ، إيطاليا بحد انتهاء صلاحية 9 أشهر و Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) مع مكان / موقع إنتاج في Pfizer Manufacturing Belgium ، وأصدر Puurs و Baxter Biontech وأصدر Mibe Biontech بحد انتهاء صلاحية 9 أشهر.
في البيان الرسمي ، تم توضيح أن حد انتهاء صلاحية اللقاح هو جزء من ضمانات السلامة والفائدة والجودة المحددة بناء على بيانات اختبار استقرار منتج اللقاح.
يعطي حد انتهاء الصلاحية إشارة إلى الحد النهائي لضمان جودة استخدام اللقاح إذا تم تخزينه في ظروف وفقا لاختبارات الاستقرار.
في عملية التقدم بطلب للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) إلى BPOM ، يجب على صناعة الأدوية تقديم نتائج اختبارات الاستقرار لتحديد حدود انتهاء الصلاحية.
وفقا للمعايير الدولية ، فإن الحد الأدنى لمتطلبات بيانات اختبار الاستقرار لأدوية ولقاحات EUA هو 3 أشهر. كما يقيم BPOM بيانات الجودة ونتائج اختبار الاستقرار التي تشمل تحديد الهوية والفعالية والعقم والشوائب والسموم الداخلية ودرجة الحموضة للمنتج النهائي للقاح.
بناء على نتائج تقييم الاستقرار لمدة 3 أشهر ، حددت BPOM حد انتهاء صلاحية اللقاح وفقا للمعايير الدولية ، وهو ضعف وقت تنفيذ اختبارات الاستقرار (2n).
وبالتالي ، فإن جميع لقاحات COVID-19 هي لقاحات منتجة حديثا ولديها بيانات اختبار استقرار لمدة 3 (أشهر ، مع الموافقة على فترة انتهاء صلاحية مدتها 6 أشهر).
يمكن تمديد حد انتهاء الصلاحية إذا توفرت بيانات جديدة يمكن أن تثبت أن جودة وسلامة اللقاح لا تزال مؤهلة في وقت انتهاء الصلاحية ، طالما تم تخزين اللقاح وفقا للشروط المحددة.
ولهذا السبب، تواصل BPOM مراقبة تنفيذ اختبارات الاستقرار طويلة الأجل التي يجريها مصنعو اللقاحات الذين حصلوا على تصاريح الاستخدام الطارئ (EUA). طلبت BPOM من مصنعي اللقاحات استكمال أحدث بيانات الاستقرار أو طويلة الأجل.
وقالت المتحدثة باسم وزارة الصحة ستي نادية ترميزي إنه اعتبارا من 8 مارس 2022 كان هناك 18 مليون لقاح تم تمديدها بواسطة bpom لأنها تفي بمعايير سلامة المنتج.
وقال: "لذلك نسميه لقاحا منتهيا مما يعني أنه لا تنتهي صلاحيته بجودة المصنع ، ولكن لأن فترة الاستخدام الطارئ قد نفدت".