أمام اللجنة التاسعة لمجلس النواب، نقلت BPOM استعداد منشأتين محليتين لإنتاج اللقاحات
جاكرتا - أفادت رئيسة الوكالة الإندونيسية للإشراف على الأغذية والأدوية بيني ك لوكيتو عن استعدادها لإنتاج لقاحين محليين من نوع COVID-19 وسط مراحل التجارب السريرية التي لا تزال مستمرة في عام 2022.
"إننا نساعد ونسرع لضمان استقلالية اللقاحات والأدوية المحلية خلال جائحة COVID-19. حاليا هناك اثنين من الذين يرافقون ذات الصلة باللقاحات المنتجة محليا"، وقالت بيني K لوكيتو خلال اجتماع جلسة استماع (RDP) تليها لجنة يوتيوب التاسع من مجلس النواب في جاكرتا، التي ذكرتها أنتارا، الثلاثاء، 18 يناير.
أول شيء هو لقاح الأحمر والأبيض درس من قبل Universitas Airlangga (Unair) مع PT Biotis التي سيتم تطويرها على نطاق واسع. وقد أكملت العملية حاليا تجارب ما قبل السريرية على الحيوانات وتنتظر تنفيذ بروتوكول المرحلة الأولى للتجارب السريرية في أوائل فبراير 2022.
وقال "تشير التقديرات إلى أنه في 5 فبراير 2022 ستكون هناك تجربة سريرية للمرحلة الأولى من اللقاح الأحمر والأبيض".
ثانيا، هو لقاح COVID-19 الذي طورته PT Bio Farma بالتعاون مع كلية بايلور للطب في الولايات المتحدة الأمريكية. وقال "من المتوقع أن تجري المرحلة الأولى من التجارب السريرية حوالي فبراير 2022".
وقالت بيني إن شركة BPOM تواصل تقديم الدعم للاستعداد لمنشأة الإنتاج للقاحات الأحمر والأبيض ولقاحات إنتاج PT Bio Farma وPT Biotis.
"بي تي بيو فارما ومعهد إيكمان الجزيئي الحيوي تقوم بتطوير لقاح الأحمر والأبيض مع منصة البروتين شبه وحدة إعادة التوصل. ويجري حاليا إعداد نفس منشأة الإنتاج لإنتاج ما يسمى بلقاح بايلور الذي يجري حاليا المرحلة التجريبية السريرية الأولى ويجري إعداده للتجارب السريرية 1 و2 للقاح الأحمر والأبيض".
في حين حصلت PT Biotis ، كما قالت بيني ، على شهادة كيفية صنع أدوية جيدة (CPOB) في أغسطس 2021 لتوفير مرافق تصنيع المواد الخام حتى المنتج النهائي.
"حاليا في عملية وصدر خطاب الموافقة على استخدام مرافق لمنتجات التجارب السريرية لقاح أحمر وأبيض، وهي في عملية المرحلة 1 و 2 التجارب السريرية. ومن المتوقع أن تبدأ في فبراير 2022".
في النشاط بيني ذكرت أيضا تطوير لقاح زيفاتش التي وضعتها PT جاكرتا المستحضرات الصيدلانية الحيوية (JBio) ومنتجات اللقاح القائم على ميرنا التي وضعتها PT Etana. وقال " ان منتج اللقاح هذا بالتعاون مع الدول الاخرى " .
وقالت بيني إن منشأة إنتاج PT JBio في طور البناء منذ نوفمبر 2020. وهي قيد الإنشاء حاليا مع هدف الإنتاج في أغسطس 2022.
وقال " ان التوازي سيبدأ بمنتجات التعبئة والانتهاء فى بى تى بيوتيس من منتجات زيميفاتش فى انتظار ان تنتهى شركة جى بيو من بنائها " .
وفي الوقت نفسه، تخطط PT Etana لإنتاج لقاح COVID-19 مع منصة ميرنا اعتبارا من مارس 2022 بعد اعتماد جميع مرافق الإنتاج التابعة لها في 30 ديسمبر 2019. وقال " ان بى تى ايتانا هى رابع منشأة لصناعة الادوية يمكن انتاجها فى لقاح كوفيد - 19 فى البلاد " .