جاكرتا - حصلت PT Kalbe Farma Tbk على ترخيص تجربة سريرية للقاح Genexine أو GX-19N للفيروس التاجي. ومن المستهدف تعميم هذا اللقاح وحقنه في المجتمع المحلي ابتداء من نهاية عام 2021.
لقاح GX-19N هو لقاح COVID-19 تم تطويره من قبل اتحاد شركات الأدوية الكورية الجنوبية ، وهي Genexine و Binex والمعهد الدولي للقاحات (IVI) وGenNBio والمعهد الكوري المتقدم للعلوم والتكنولوجيا (KAIST) وجامعة بوهانغ للعلوم والتكنولوجيا. وفي الوقت الراهن، مر لقاح GX-19N بعملية تجارب ما قبل سريرية والتجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية في بلده الأصلي.
حصلت Kalbe للتو على ترخيص تجربة سريرية للمرحلة 2b/3 من إدارة الغذاء والدواء (BPOM). وستبدأ التجارب السريرية في تموز/يوليه إلى كانون الأول/ديسمبر بمشاركة آلاف المتطوعين.
وفي عملية التجارب السريرية، ستتعاون الشركة التي يملكها التكتل بوينجامين ستياوان مع جامعة إندونيسيا، مستشفى سيبتو مانغونكوسومو الوطني العام المركزي، كلية جامعة كريدا واكانا، إلى جامعة جادجاه مادا.
بعد إعلان نجاح التجربة السريرية، ستقرر BPOM منح تصاريح تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ. إذا سمح الاتحاد الأوروبي، يمكن إنتاج اللقاحات أو توزيعها على نطاق واسع. وفي المرحلة الأولى، التزمت كالبي بجلب 10 ملايين لقاح من شركة جينيكسين.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة جينيكسين يونغ تشول سونغ إن العديد من البلدان تشارك في عملية التجارب السريرية للقاح GX-19N. بالإضافة إلى إندونيسيا، هذه البلدان هي تركيا والهند والإمارات العربية المتحدة والمكسيك وبيرو وكولومبيا وملاوي وجنوب أفريقيا وتشيكوسلوفاكيا وبولندا.
واضاف "سنجند ما مجموعه 30148 متطوعا".
أسلمويزعم أن لقاح جينيكسين أو GX-19N له عدد من المزايا مقارنة باللقاحات الأخرى. رئيس فريق التجارب السريرية من COVID-19 GX-19N لقاح إيريس Rengganis، كشفت أنها درست الحمض النووي للقاح GX-19N من شركة جينيكسين.
"يبدو أن هذا اللقاح لديه إمكانات ممتازة لتوفير الحماية من مختلف أنواع فيروس COVID-19 وكذلك إمكانية فترة حماية أطول. وينظر أيضا سلامة لقاح GX-19N بشكل جيد للغاية لأنه لا يستخدم ناقلات الفيروسية وموالف"، وقال إيريس، الجمعة، 9 يوليو.
وأوضح إيريس، في إندونيسيا GX-19N تجارب عيادة لقاح تجنيد 1000 المواضيع مع مواقع مراكز البحوث الموجودة في FKUI، RSCM كمستشفيات الإحالة والعديد من المستشفيات عبر الأقمار الصناعية المنتشرة في جميع أنحاء جاكرتا، ديبوك، بيكاسي، يوجياكارتا، سولو، وكلاتين.
وأوضح أن التجربة السريرية للقاح COVID-19 GX-19N المرحلة 2b/3 يتم بالتعاون مع كلية الطب، جامعة إندونيسيا- مستشفى سيبتو مانغونكوسومو الوطني العام المركزي، كما تعاونت مع كليات طبية أخرى، وهي كلية الطب والعلوم الصحية جامعة بريدا واكانا، وكلية الطب، والصحة العامة، وجامعة جادجاه مدى للتمريض وشركاء آخرين.
وذكرت إيريس أن لقاح COVID-19 GX-19N يختلف مقارنة بلقاحات COVID-19 الأخرى، لأن لقاح GX-19N القائم على الحمض النووي يشفر المزيد من البروتينات الفيروسية، مما قد ينتج أجساما مضادة أعلى ويستمر لفترة أطول في الجسم.
وقال إن هذا يمكن أن يوفر حماية أفضل ضد COVID-19.
كما أن لقاح GX-19N لديه القدرة على توفير الحماية ضد أجزاء من الفيروس نادرا ما تتحول، لذلك من المتوقع أن يوفر لقاح GX-19N الحماية ضد المتغيرات الجديدة من COVID-19.
لا يحتوي لقاح GX-19N على مواد المساعدين أو إضافات في اللقاح لذلك لديه القدرة على إعطاءه للأشخاص الذين يعانون من ضعف الجهاز المناعي.
وقال "من بيانات السلامة للمرحلة الأولى والمرحلة الثانية أ، يظهر لقاح GX-19N نتائج آمنة مع صورة لآثار جانبية خفيفة ومؤقتة".
ميزة أخرى، سيتم إعطاء إعطاء هذا اللقاح في العضلات باستخدام أدوات خاصة من شأنها أن تزيد من تسليم اللقاح مباشرة إلى خلايا العضلات للحصول على نتائج أفضل.
آمنة لمن يعانون من المناعة الذاتيةوقالت إيريس رينجانيس أيضا إن لقاح جينيكسين آمن للأشخاص الذين يعانون من الجهاز المناعي أو نظام المناعة الذاتية. لذلك، لا يحتوي هذا اللقاح على مواد أو إضافات إضافية تؤدي إلى زيادة المناعة.
"هذا اللقاح GX-19 لا يستخدم المساعد على الإطلاق. لذلك، هناك حاجة إلى أداة خاصة بحيث يمكن استخدام اختراق هذا اللقاح في الجسم والأجسام المضادة التي تشكلت على أمل أن تستخدم للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات المناعة".
ويقال أيضا إن اللقاح أكثر استقرارا ويمكن تخزينه في درجات حرارة تتراوح بين درجتين و8 درجات مئوية بسبب الحمض النووي.
"بعد حقن جينيكسين، نتوقع في 14 يوما إلى 18 يوما (GX-19N) يمكن أن تشكل مناعة مثل لقاح بشكل عام. ولكن ذلك يعتمد على الجهاز المناعي للشخص".
أسعار اللقاحاتوادعى مدير شركة PT Kalbe Farma Tbk ومدير شركة Kalbe Genexine Biologics، سي دجوهان، أن سعر لقاح GX-19N لن يكون أكثر تكلفة مقارنة باللقاحات الأخرى COVID-19 التي دخلت إندونيسيا. وتشمل هذه سينوفاك، استرازينيكا، وسينوبارم.
وقال دجوهان في ندوة عبر الإنترنت، الجمعة 9 يوليو/تموز 2021: "لأن جينيكسين وكالبي اتفقا على أن هذا المشروع ليس من أجل الربح، بل لتقديم لقاح يمكن أن يكون مفيدا للمجتمع.
وقال دجوهان انه لم يتمكن من تحديد سعر لقاح زى اكس - 19 ان لانه مازال فى طور التطوير . بيد انه وعد بان سعر لقاح جينيكسين لن يكون اغلى من اللقاحات الاخرى المتاحة فى اندونيسيا اليوم .
وقال دجوهان " لقد اتفقنا مع جينيكسين وكالبى على ان هذا المشروع ليس من اجل الربح ، وانما هو مشروع يجلب اللقاحات حتى يكون اكثر فائدة للامة الاندونيسية " .
وقال ان وزارة الصحة ستحدد استخدام وتوزيع اللقاح . ما إذا كان سيتم استخدامه كلقاح إضافي gotong royong أو برنامج الحكومة لقاح.
ومن اجل برنامج او لقاح مجاني لصحيفة جوتونج رويونج ، ستكون وزارة الصحة ( التى تقرر ، حمراء ) " .
ومع ذلك، من المستهدف أن ينتج لقاح جينيكسين ما يصل إلى 10 ملايين جرعة بحلول نهاية عام 2021. بدأ اللقاح تحت الاسم التجاري GX-19N في الدخول في مرحلة التجارب السريرية 2b/3 اعتبارا من يوليو 2021 لأولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عاما فما فوق.
"إذا كانت التجارب السريرية بسلاسة. ونأمل أن يتم تقديم هذا اللقاح بحلول نهاية هذا العام. هذا هو املنا جميعا".
ووفقا لدجوهان، سيتم الإنتاج بعد عملية تجريبية سريرية لمدة ستة أشهر تقريبا. ويمكن رؤية فعالية اللقاحات بشكل عام من 150 حالة عدوى على الأقل.
وقال انه فى وقت لاحق ، ستكون نتائج التحليل اساسا لبحث ادارة الاغذية والادوية ما اذا كان من المناسب الحصول على تصريح بالاستخدام فى حالات الطوارئ مع مواصلة مراقبة مستوى الاجسام المضادة خلال الشهور الستة القادمة .
وأضاف أن التجارب السريرية ستبدأ في أقرب وقت ممكن على الرغم من أن المستشفى ممتلئ حاليا بسبب الارتفاع الكبير في حالات COVID-19. وسوف تجرى الدراسة على الاشخاص الذين تبلغ اعمارهم 18 عاما فما فوق على امل ان يكون هناك مزيج من 25 فى المائة من كبار السن .
وفيما يتعلق باستخدام الأطفال، قال دجوهان إنه ينبغي إجراء المزيد من التجارب السريرية خصيصا لمن تقل سنهم عن 18 عاما.
"لذلك من نتائج التجارب السريرية المرحلة 2b /3 لم تنتج بيانات ما إذا كان يمكن أن يكون للأطفال أم لا. إنها تحتاج إلى تجربة سريرية منفصلة".
وأكدت رئيسة BPOM بيني ك. لوكيتو أن التجارب السريرية التي ستجرى في كالبي هي مرحلة مهمة للحصول على بيانات عن الفعالية والسلامة لدعم عملية تسجيل لقاح COVID-19.
وتأمل BPOM أن يفي تنفيذ التجارب السريرية بالجوانب العلمية ويدعم أخلاقيات البحث وفقا للمبادئ التوجيهية لكيفية اختبار عيادة لقاح جيدة.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#عيد الأضحى #فلسطين #المنتخب الإندونيسي #غريس ناتالي #الحجاج الإندونيسيون #رخصة أعمال التعدينجمع
